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2010版中国药典化药(二部品种)重组人胰岛素.doc

2010版中国药典化药(二部品种)重组人胰岛素

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)重组人胰岛素doc》,可适用于医药卫生领域

重组人胰岛素ChongzuRenYidaosuRecombinantHumanInsulin书页号:年版二部-修订删去“重组人胰岛素中残余宿主DNA和宿主细胞蛋白质为与生产过程相关的、潜在的特异性杂质必须在生产过程中严格控制每mg重组人胰岛素中宿主细胞蛋白不得过ng。每剂量重组人胰岛素中宿主DNA不得过ng。”【检查】“相关蛋白质”检查修订为“有关物质”。有关物质取本品适量用molL盐酸溶液制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液。照效价测定项下的方法以molL硫酸盐缓冲液(pH)乙腈(:)为流动相A乙腈水(:)为流动相B进行梯度洗脱。时间(分)流动相A()流动相B()调节流动相比例使重组人胰岛素主峰的保留时间约为分钟系统适用性试验应符合效价测定项下的规定。取供试品溶液(l注入液相色谱仪记录色谱图按面积归一化法计算含A脱酰胺人胰岛素不得过其他有关物质总量不得过。高分子蛋白质取本品适量用molL盐酸溶液制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液。照分子排阻色谱法(附录VH)试验。以色谱用亲水改性硅胶为填充剂(~(m)冰醋酸乙腈精氨酸溶液(::)为流动相流速为每分钟ml检测波长为nm。取重组人胰岛素单体二聚体对照品用molL盐酸溶液制成每ml中含mg的溶液取(l注入液相色谱仪重组人胰岛素单体与二聚体的分离度应符合要求。取供试品溶液(l注入液相色谱仪记录色谱图除去保留时间大于人胰岛素主峰的其它峰面积保留时间小于人胰岛素主峰的所有峰面积之和不得过。锌对照品溶液的制备精密量取锌标准溶液(μgml)ml置ml量瓶中加molL盐酸溶液至刻度摇匀。供试品溶液的制备精密称取本品适量用molL盐酸溶液制成每ml中含锌约~μg的溶液摇匀。测定法精密量取对照品溶液用molL盐酸溶液分别稀释成每ml锌含量为μg、μg、μg、μg、μg的溶液。将上述各溶液与供试品溶液照原子吸收分光光度法(附录ⅣD含量测定第一法)在nm的波长处测定按干燥品计含锌量不得过。炽灼残渣取本品约g依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不得过。【效价测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(~(m)molL硫酸盐缓冲液(取无水硫酸钠g加水溶解后加磷酸ml、水ml用乙醇胺调节pH值至加水至ml)乙腈(:或适宜比例)为流动相流速为mlmin柱温为℃检测波长为nm。取系统适用性试验用溶液(取重组人胰岛素对照品用molL盐酸溶液制成每ml中含mg的溶液室温放置至少小时)(l注入液相色谱仪人胰岛素峰与A脱酰胺人胰岛素峰(与人胰岛素峰的相对保留时间约为)的分离度不小于拖尾因子不大于。测定法取本品适量精密称定用molL盐酸溶液定量稀释至每ml中约含单位的溶液(临用新配)。精密量取(l注入液相色谱仪记录色谱图另取重组人胰岛素对照品适量同法测定。按外标法以人胰岛素峰面积(包括A脱酰胺峰面积)计算即得。增订【鉴别】()取本品适量照胰岛素生物测定法(附录XIIG)实验时每组的实验动物数可减半实验采用随机设计照生物检定统计法(附录XIV)中量反应平行线测定随机设计法计算效价每mg的效价应不得少于单位。【检查】菌体蛋白残留量取本品适量依法检查(三部附录IXC)每mg重组人胰岛素中菌体蛋白残留量不得过ng。外源性DNA残留量取本品适量依法检查(三部附录IXB)每剂量重组人胰岛素中宿主DNA不得过ng。

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