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首页 软袋验证资料标准类管理标准生产管理004 生产过程偏差处理规程

软袋验证资料标准类管理标准生产管理004 生产过程偏差处理规程.doc

软袋验证资料标准类管理标准生产管理004 生产过程偏差处理规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《软袋验证资料标准类管理标准生产管理004 生产过程偏差处理规程doc》,可适用于医药卫生领域

SMP-MM--执行日期:年月日题目生产过程偏差处理规程修订人:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门生产部、质量部、生产车间目的:在保证质量的前提下对偏差作出正确的处理范围:适用于生产过程中的一切偏差职责:生产部、质量部、生产车间、各工序操作人员对本规程的实施负责正文:偏差包含以下几种情况:物料平衡超过允许范围。生产过程时间控制超出工艺规定范围。生产过程工艺条件发生偏移、变化。生产过程中突发异常(如停水停电、设备影响等)可能影响产品质量。含量发生偏移。标签实用数与领用数发生差额且超出范围。偏差处理原则确认产品质量不受影响符合药典标准安全有效。偏差处理方法及程序异常情况应急措施生产过程中如设备、层流台、通风系统出现故障或停电必须采取应急措施以确保生产仍处于受控状态。应采取的措施对于设备故障应立即通知保全工进行维修。若保全工须进入洁净区则必须执行SMPHM《人员卫生管理规程》及人员进出洁净区的程序。若出现停电或层流台、通风系统故障则应按以下原则要求进行不要打开通往低级区的门除立即向上级汇报外应尽可能减少人员走动如系短时间内的计划停电(min内)操作人员应在原地静候。若长时间停电则对影响产品质量的工序进行及时处理注射剂生产线如灌装作业已开始应立即停止灌装若故障时间较长则人员应慢慢离开灌封间且开关门均应轻缓。故障排除后的处理若故障造成不同级区间压差下跌甚至于出现负压则必须待压差正常后再运行min。同时对灌装设备进行在线清洁。其余偏差的处理当发生偏差时由发现人员立即通知当班主任及质监员。质监员会同车间主任进行调查根据调查结果提出措施并妥善处理。若车间无法自行处理的偏差应通知生产部及质量部以便及时作出决定。质监员应对所发生的偏差及采取的措施作出判断判断措施是否得当是否影响本批产品质量或影响其他产品的质量等。若偏差导致整批产品或部分产品返工或报废质监员应向车间主任提出返工或报废要求。必要时质量部负责人应参与确定偏差补救措施。偏差记录偏差处理情况均应由工序负责人及时详细填写《偏差处理记录》车间主任提出偏差处理措施质监员进行审核必要时经质量部部长审批偏差处理记录要纳入批生产记录最终作为该批产品放行与否的依据之一。相关事宜若调查发现偏差有可能与本批次前后生产批次的产品有关则车间必须立即通知质监员并由其上报质量部负责人采取措施停止相关批次的放行直至调查与之无关或有关但不影响质量方可放行如有关且影响质量则应同本批次产品一同处理。SMP-MM--生产过程偏差处理规程第页共页第页共页

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