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地标升国标第十册WS-10001-(HD-0943)-2002.doc

地标升国标第十册WS-10001-(HD-0943)-2002

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2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第十册WS-10001-(HD-0943)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

中文通用名青叶胆提取物英文通用名SwertiaMileensisExtract标准号WS(HD)药品名称青叶胆提取物片药品英文名SwertiaMileensisExtractTablets主要成分本品每片含獐牙菜苦苷不得低于mg含芒果苷不得低于mg。处方性状鉴别本品为糖衣片除去包衣后片心呈棕黄色至棕色味极苦。()取本品片研细加氯仿ml超声处理分钟滤过滤液蒸干加残渣氯仿ml作为供试品溶液另取齐墩果酸对照品适量加甲醇制成每ml含mg的对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录VB)试验吸取上述两种溶液各(l分别点于同一硅胶G薄层板上以环己烷丙酮醋酸乙酯(︰︰)为展开剂展开取出晾干。喷以硫酸乙醇溶液在℃烘至斑点显色清晰供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同的紫红色斑点。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品峰的保留时间应与谭牙菜苦苷对照品峰及芒果苷对照品峰的保留时间一致。检查应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录IB)含量测定照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VID)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水甲酸(︰︰)为流动相柱温℃检测波长为nm。理论板数按獐牙菜苦苷峰计算应不小于按芒果苷峰计算应不低于。对照品溶液的制备取獐牙菜苦苷和芒果苷对照品适量、精密称定加甲醇制成每ml中含mg和mg的溶液即得。测定法取本品片除去包衣精密称定研细精密称取细粉适量(约相当于獐牙菜苦苷mg)置于ml量瓶中加甲醇ml超声处理分钟置~℃水浴中加热分钟并不断振摇放置至室温加甲醇稀释至刻度摇匀。取上清液ml用针筒式微孔滤膜过滤器(水系(m)滤过精密量取续滤液(l注入高效液相色谱仪按外标法以峰面积计算即得。类别清肝利胆药。作用与用途功能与主治适应证用法与用量注意规格贮藏遮光密封在干燥处保存。有效期暂定年曾用名肝复康片起草单位云南省药品检验所复核单位云南省药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准(第十册)

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