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FDA信息公开的评价与思考.doc

FDA信息公开的评价与思考

rmzh05
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《FDA信息公开的评价与思考doc》,可适用于医药卫生领域

美国FDA信息公开的评介与思考作者:宋华琳  近年来美国食品和药品管理局(FDA)正在不断提高药品管理中的各种信息资料和文档的公开化、透明化程度而这一举措有着其外在的和自身的原因。外在的驱动力在于美国行政法历来强调公开行政、透明行政并制订有一部著名的《信息公开法》(《FreedomofInformationAct》简称FOIA)FDA的有关纪录也在这部法的情报公开内容之列其更主要的动力则来自FDA自身因为FDA越来越认识到信息公开将有助于协调作为管理者的FDA与作为被管理者的医药科研、生产、经营单位之间的关系信息公开是提高了而不是阻碍了FDA的行政效率。本文试图对FDA的信息公开法律制度作一简要评介以期对我国药品监督管理工作提供一些借鉴和启迪。  FDA的信息公开举措概述   《信息公开法》制订于年此后历经数次修订。其核心要义在于在法律规定的范围内政府文件原则上应当向公众公开任何公民无论其目的如何都应享有得到政府文件的权利。依据《信息公开法》的有关规定FDA经过缜密细致的研究逐步采取行之有效的步骤使各州、联邦和国外的申请者可及时快捷的得到药品管理部门更多的信息。   FDA为信息公开所作努力是在这样一个大背景下展开的:第一相关新法案特别是美国年《电子情报公开法修正案》(《ElectronicFreedomofInformationAmendments》简称EFOIA)的出台第二FDA必须要应对来自消费者方方面面林林总总的越来越复杂的询问与咨询第三现实和未来资源的限制。EFOIA要求包括FDA在内的行政机关当消费者有咨询信息的请求时能够通过互联网发布相应信息。FDA已开始用互联网发布信息而且互联网也确实是承载信息的最好工具。消费者日渐认识到依据FOIA获得相应信息给自己带来的收益而在消费者逐年增多的信息公开请求面前FDA现有的人力财力物力资源时常显得捉襟见肘力不从心而且问题日益严峻。所有这些都使得FDA对其信息公开的程序与实践加以反思和整合。   FDA信息公开是借助包括信息技术(InformationTechnology简称IT)等在内的新技术通过包括互联网在内的多种渠道尽可能的向消费者提供尽可能全面的信息来完成的。而对于那些没有上网的信息FDA致力于建构新的程序或者对已有的程序加以整合改进以保证信息公开的及时性与准确性以保证消费者能够及时得到所需信息。FDA官员对于信息公开的意义有着较为清醒与全面的认识他们坚信向处于FDA之外的私人与企业公开的信息越多对消费者和FDA机构自身就越有利。他们认为从长远的观点看FDA通过网络等手段向消费者提供快捷准确的信息自己的付出也必将有所收获这无疑是一种“双赢”的选择。   程序的整齐划一及其意义   FDA由五个中心以及如政策办公室、法律事务部(OfficeofRegulatoryAffairs简称ORA)等局直属机构的相关人员组成了工作小组对原有的信息共享程序(informationsharingprocedure)进行评估结论认为原有程序存在不系统、低效率等弊端而且同样的程序因不同的人操作尺度不同可能会产生迥然不同的结果。于是FDA将需要获取有关药品信息的人群分为药品消费者、受管理的制药工业以及其他政府机构三类FDA正在采取切实可行的措施保证各种公众纪录和非公众纪录能够及时地为各类咨询者所获得同时FDA也在努力使信息公开程序减少人为因素的干扰使其得以整齐划一的遵守和执行。   为什么强调FDA信息公开程序的整齐划一呢?因为根据《信息公开法》FDA是美国联邦各行政机构中信息公开任务最为繁重的机关FDA终日面对法定的或非法定的信息公开请求而且请求内容日趋复杂比如由公民、法定社团或被管制企业联合提出的信息公开请求而请求内容却涉及FDA下属的多个中心或办公室的事务管辖范围再比如联邦其他行政机关或者域外药品管理机构希望能够定期的获得公开信息的请求又比如联邦为了与其它国家的药品管理机构协作而提供相应的信息等等。这些信息公开请求合情合理若FDA的下属机构和个人都能执行整齐划一的信息公开程序将有助于保障信息公开的及时性和准确性同时将偏差减少到最小而且有助于树立FDA在公众心目中的公正形象并增加社会各界对FDA做出的相应行政决定的认同感。   FDA面向公众的信息公开程序   公众根据FOIA向FDA提出信息公开请求的数量为:年件年件年件年件。在年的件信息公开请求中大约有万件是向其法律事务部提出的而还有相当数量的信息公开请求无法定依据如联邦、州、地方和外国行政机构的信息公开请求。为了进一步优化和改进行政程序FDA大大拓宽了网上发布的信息面并编制了网上信息目录为消费者在网上查询信息提供指南。根据《电子信息公开法》的要求FDA已经在网上建立了自己的电子“阅览室”供查询者阅读。FDA特别是它的法律事务部正在努力使更多版式类型的药政信息变为网上共享资源。通过互连网公众可以阅读FDA法律事务部的《管理程序手册》(《RegulatoryProcedureManual》简称RPM)、有关的技术政策指南以及其他一些只有通过美国国家技术信息服务中心或者通过FDA的电子信息公开程序付费后才能获取的正式文本资料。FDA所作的这一切努力旨在保证公众能够以经济合理的方式持续不断的获得FDA的最新信息。   同时在年月FDA开始实施《区域管理指令》(《FieldManagementDirectory》简称FMD)采取全新的政策以加快FDA将不便在网上发布的信息发布给相关企业的速度。这一政策也是应制药企业的要求而发布实施的因为企业抱怨FDA对其设施进行检查以后企业常常不能及时获得有关设施检查的记录以及FDA的行政决定也影响了企业的进一步活动。为了解决这一矛盾FDA决定在对企业实施检查后在设施检查报告(EstablishmentInspectionReport简称EIR)完成或经过信息公开程序后不需企业的预先申请即将副本送达被检查企业。FDA为此也采取了一系列步骤例如合理配置人力资源并进行培训以执行FMD。FDA的这一系列举措都是为了满足企业尽快得到有关信息的要求亦利于其做出进一步的决断。   FDA面向其他行政机构的信息公开程序   在年FDA改进完善了由州、地方以及外国政府提出的对商业秘密及决策参考信息公开要求的程序这一程序也体现了FDA为满足这些机构的要求以实现行政效率最大化的决心。由于FDA的各部门几乎天天收到类似的其他行政机构的信息公开请求因而制订相应的整齐划一程序的意义就更加突出因为这可以使得FDA的公务人员不再每天为了决定由什么部门或什么人来处理这些反馈信息而花费大量无谓的时间FDA希望通过缩减处理时间以利于FDA与其它行政机构的更好的合作与协调。当然行政合作与协调效率的提高并不以受法律保护的机密的泄漏为代价FDA面向其他行政机构的信息公开程序中也采取了必要的安全措施以确保被管理企业的商业秘密和有关机密不被泄漏。   .FDA面向联邦政府机构的信息公开程序   FDA制定的部门规章中写道:“一项不宜向公众公开的信息仍有可能向其他联邦政府机构公开。”但即便如此FDA对涉及商业秘密或机密的信息公开仍然设置了一些必要的限制。FDA在RPM中规定了当其雇员收到来自联邦政府其他机构对非公知信息(nonpublicinformation)的公开请求时应遵从的程序。而由于FDA隶属美国健康和人类事务部(DepartmentofHealthandHumanService简称DHSS)FDA正在组织专门小组研究制订受理来自健康和人类事务部的信息公开请求的特别程序。   一般说来其他联邦机构的信息公开请求都送交FDA下属法律事务部的执行办公室(OfficeofEnforcement)而RPM则提供了联邦其他机构的信息公开请求书的标准书写格式以供参考。这一程序设计了一套极为严密的机制从而确保当联邦其他机构获得这些非公知信息后未经享有商业秘密或机密的企业许可不得向其他的信息公开请求者公布这些商业秘密或机密从而充分保障了这些企业的权益。   .FDA面向州、地方政府以及外国政府的信息公开程序   在RPM中还有两个章节分别就FDA如何向州政府和地方政府公开相关信息以及如何向外国政府和国际组织公开相关信息作了规定。FDA在完善这些程序时主要考虑如何既有效的保护企业的商业秘密或机密同时又尽可能的对原有信息内容不作删减。这对于FDA而言并非小事一桩因为与这些机构开展卓有成效的合作将对确保FDA的政令畅通提高行政效率有着深远的影响。   面向州政府和地方政府的信息公开程序主要由FDA法律事务部的联邦州关系处(DivisionsofFederalStateRelations)负责它决定由FDA的哪个具体部门来负责处理和发布回应信息。在这些回应信息中可能包括非公知信息也可能还包括一些尚未形成FDA最终裁决的前期信息。而该程序还要求填写大量的表格作为FDA行政纪录的组成部分以备未来参考当公开信息涉及到商业秘密或机密时还要求出具商业秘密或机密所有者签名的知情同意书收到公开信息的州政府或地方政府也要以书面形式保证不泄漏这些商业秘密或机密。   而面向外国政府的信息公开程序与上述面向州及地方政府的信息公开程序多少有几分相似之处。但是还没有专门部门负责此项事务FDA的各部门都有专人负责对口的面向外国政府的信息公开事务。当FDA与外国政府达成信息共享的谅解备忘录时FDA在RPM上会对向外国政府定期公开信息的目录作相应的补充调整。   结语   美国对信息公开十分重视年还出台了《阳光下的政府法》(《GovernmentintheShine》)旨在让政府行为必须“见阳光”减少暗箱操作增加透明度确保行政行为的公正公平改进与协调政府与公众之间的关系。而这一点在美国以FDA为主导的药品管理中表现的可谓淋漓尽致。笔者认为FDA信息公开的特色有三:第一强调公众的知情权充分认识到信息公开的重要意义第二强调整齐划一的程序在信息公开过程中的重要作用视程序为信息公开的核心与生命第三针对信息公开的不同对象对公开的范围和方式作了不同的规定并分别制订了相应的公开程序。目前FDA借助信息公开通过知识增量的拓展电子通讯的日益发达在与其它机构、国家和国际组织展开合作方面在制订更为科学合理的药政法规方面都取得了卓越的成绩。而FDA在新千年里仍准备进一步拓宽信息公开的广度和深度。   FDA的信息公开内容十分丰富本文仅仅做了一个浮光掠影式的介绍以期给予某些启示。健康权是药品法赋予公众的一项基本权利而信息公开有助于广大药品消费者了解药政信息增进用药安全有助于药品的开发商、制造商和经销商更加理解药品管理当局的决定的来龙去脉也减少了药品法规的实施与遵守的成本和阻力同时也有助于药品管理体系内部上下级之间及各部门之间的合作与协调且顺应了当代各国药品法趋同化国际之间药品管理交流与合作日益深化拓展的大趋势。而我国的药品法体系正处于一个建设性重构整合时期国家药品监督管理部门也一再强调监督管理的科学公正、高效廉洁提出建立文件交换、信息交流制度公布办事规范和程序明确办事时限公布办事人员的职责权限。“政务公开”正在各级药品管理部门得到越来越广泛的推行这殊为可喜。但是笔者以为我国各级药品管理部门的信息公开步子还迈的不够大特别是信息怎么公开信息公开遵循怎样的程序向哪些人公开哪些信息、哪类信息等虽有指导原则却无具体规定。故建议于正在进行的《药品管理法》修改过程中将信息公开的原则写入修改后的《药品管理法》中同时选择适当时机由国家药品监督管理部门以部门规章的形式发布《药品监督管理信息公开办法》这将有助于当前“依法治药”这一目标的贯彻落实也有助于我国的药品管理工作迈上一个新的台阶! 【出处】本文写作于年月日月日发表于《药学进展》年第期。【写作年份】

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