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地标升国标第四册WS-10001-(HD-0301)-2002.doc

地标升国标第四册WS-10001-(HD-0301)-2002

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2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第四册WS-10001-(HD-0301)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

标准号WS(HD)药品名称七维牛磺酸口服溶液药品英文名SevenVitaminsandTaurineOralSolution主要成分本品含烟酸(CHNO)、维生素B(CHNO·HCl)与维生素B(CHClNOS·HCl)均应为标示量的~。处方维生素Eg烟酸g维生素Ag泛酸g维生素Bg牛磺酸g维生素Bg调味剂适量维生素Cg防腐剂适量水适量全量ml性状本品为浅棕色澄清液体味酸甜。鉴别在含量测定项下记录的色谱图中供试品中烟酸、维生素B与维生素B主峰的保留时间应分别与对照品中的烟酸、维生素B、维生素B主峰的保留时间一致。检查pH值应为~(中国药典年版二部附录VIH)。其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录IO)。含量测定烟酸照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VD)测定。色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇molL己烷磺酸钠与molL庚烷磺酸钠的混合溶液(︰)乙酸(︰︰)为流动相检测波长为nm。理论板数按烟酸峰计算应不低于烟酸峰与其他峰之间的分离度应符合要求。测定法精密吸取本品(l注入液相色谱仪记录色谱图另取烟酸对照品适量精密称定用水制成每ml中含烟酸mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。维生素B与维生素B照高效液相色谱法(中国药典版附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇molL己烷基磺酸钠与molL庚烷磺酸钠的混合溶液(︰)乙酸(︰︰)为流动相检测波长为nm。理论板数按维生素B峰计算应不低于维生素B峰与其他峰之间的分离度应符合要求。测定法精密吸取本品(l注入液相色谱仪记录色谱图另取维生素B与维生素B对照品适量分别用水制成每毫升中含维生素Bmg含维生素Bmg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。类别维生素类药。作用与用途功能与主治适应证用于维生素B、维生素C、维生素E、维生素A等缺乏症。用法与用量口服。成人一次ml(瓶)一日次。小儿用量酌减或遵医嘱。注意.应按推荐的剂量服用不可过量服用。.含维生素A制剂疗程中应注意检查:暗适应试验眼震颤电动图血浆胡萝卜素及维生素A含量测定。.对诊断的干扰:大量服用维生素C将影响以下诊断性试验的结果。()大便隐血可致假阳性。()能干扰血清乳酸脱氢酶和血清转氨酶浓度的自动分析结果。()尿糖(硫酸铜法)、葡萄糖(氧化酶法)均可致假阳性。()尿中草酸盐、尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高。()血清胆红素浓度上升。()尿pH下降。.下列情况应慎用维生素C:()半胱氨酸尿症。()痛风。()高草酸盐尿症。()草酸盐沉积症。()尿酸盐性肾结石。()糖尿病(因维生素C可能干扰血糖定量)。()葡萄糖磷酸脱氢酶缺乏症(可引起溶血性贫血)。()血色病。()铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血。()镰形红细胞贫血。.维生素C大量长期服用后宜逐渐减量停药避免突然停药后产生停药后坏血病。规格贮藏遮光密封保存。有效期暂定年曾用名蒙大力益口服液起草单位贵州汎德制药有限公司复核单位贵州省药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准(第四册)

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