中文通用名
硫酸庆大霉素
英文通用名
Gentamycin Sulfate
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
号
WS-10001-(HD-0082)-2002
药品名称
注射用硫酸庆大霉素
药品英文名
Gentamycin Sulfate for Injection
主要成分
本品为硫酸庆大霉素的无菌粉末。按平均装量计算，含庆大霉素应为标示量的90.0%～110.0%。
处方
性状
本品为白色或类白色的粉末；无臭；有引湿性。
鉴别
取本品，硫酸庆大霉素项下的鉴别试验（中国药典2000年版二部866页），显相同的反应。
检查
酸度、溶液的澄清度与颜色、水分、细菌内毒素与庆大霉素C组分 照硫酸庆大霉素项下方法检查（中国药典2000年版二部866页），均应符合规定。
无菌 取本品，分别加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中，使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I B）。
含量测定
取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照硫酸庆大霉素项下方法测定（中国药典2000年版二部866页）。
类别
抗生素类药。
作用与用途/功能与主治/适应证
适用于治疗敏感菌及甲氧西林敏感的葡萄球菌所致的严重感染，如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等。
治疗腹腔感染及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物合用。与青霉素（或氨苄西林）合用可治疗肠球菌属感染。
治疗敏感细菌所致脑膜炎、脑室炎时，可同时用本品鞘内注射作为辅助治疗。
用法与用量
1．肌内注射或静脉滴注。成人一次80mg（8万单位），或按体重一次1～1.7mg/kg，每8小时1次；体重小于60kg者，一日1次给药3mg/kg；体重大于60kg者，总量不超过160mg，每24小时 1次。疗程为7～10日。静滴时将一次剂量加入50～200ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，一日1次，静滴时加入的液体量应不少于300ml，使药液浓度不超过0.1%，该溶液应在30～60分钟内缓慢滴入，以免发生神经肌肉阻滞作用。小儿肌内注射或静脉滴注，一次2.5mg/kg，每12小时1次；或一次1.7mg/kg，每8小时1次。疗程为7～10日，用药期间应尽可能监测血药浓度，尤其是新生儿或婴儿。
2．鞘内及脑室内给药。成人一次4～8mg。小儿（3个月以上）一次1～2mg，每2～3日1次。注射时将药液稀释至不超过0.2%的浓度，抽入5ml或10ml的无菌针筒内，进行腰椎穿刺后先使相当量的脑脊液流入针筒内，边抽边推，将全部药液于3～5分钟内缓缓注入。
肾功能减退患者的用量：按肾功能正常者每8小时1次，一次的正常剂量为1～1.7mg/kg，肌酐清除率为10～50ml/分钟时，每 12小时 1次，一次为正常剂量的 30%～70%；肌酥清除率<10ml/分钟时，每
24～48小时给予正常剂量的20%～30%。
肌酐清除率可直接测定或从患者血肌酐值按下式计算：
成年男性肌酐清除率=
（140﹣年龄）×标准体重（kg）
72×患者血肌酐浓度（mg/dl）
或
（140﹣年龄）×标准体重（kg）
50×患者血肌酐浓度（mol/L）
成年女性肌酐清除率=
（140﹣年龄）×标准体重（kg）
×0.85
72×患者血肌酐浓度（mg/dl）
或
（140﹣年龄）×标准体重（kg）
×0.85
50×患者血肌酐浓度（mol/L）
血液透析后可按感染严重程度，成人按体重一次补给剂量1～1.7mg/kg，小儿（3个月以上）一次补给2～2.5mg/kg。
注意
1．下列情况应慎用本品：失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者。
2．交叉过敏，对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星过敏的患者，可能对本品过敏。
3．在用药前、用药过程中应定期进行尿常规和肾功能测定，以防止出现严重肾毒性反应。必要时作听力检查或听电图尤其高频听力测定以及温度刺激试验，以
检测
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前庭毒性。
4．有条件时，疗程中应监测血药浓度，并据以调整剂量，尤其对新生儿、老年和肾功能减退患者。每8小时1次给药者有效血药浓度应保持在4～8mg/L，避免峰浓度超过10mg/L，谷浓度保持在1～2mg/L；每24小时1次给药者血药峰浓度应保持在12～16mg/L，谷浓度应＜1mg/L。接受鞘内注射者应同时监测脑脊液内药物浓度。
5．不能测定血药浓度时，应根据测得的肌酐清除率调整剂量。
6．给予首次饱和剂量（1～2mg/kg）后，有肾功能不全、前庭功能或听力减退的患者所用维持量应酌减。
7．应给予患者足够的水分，以减少肾小管的损害。
8．长期应用可能导致耐药菌过度生长。
9．不宜用于皮下注射。
10．本品有抑制呼吸作用，不得静脉推注。
11．对诊断的干扰：本品可使丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。
规格
（1） 80mg（8万单位）（2） 120mg（12万单位）（3） 160mg（16万单位）
贮藏
密闭，在干燥处保存。
有效期
暂定2年
曾用名
起草单位
复核单位
出处
化学药品地方标准上升国家标准（第一册）
浙公网安备 33021202002483