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首页 2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种泊洛沙姆188

2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种泊洛沙姆188.doc

2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种泊洛沙姆…

shadow冰
2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种泊洛沙姆188doc》,可适用于医药卫生领域

泊洛沙姆PoluoshamuPoloxamerH(CHO)a(CHO)b(CHO)aOH本品为α氢ω羟基聚(氧乙稀)a聚(氧丙烯)b聚(氧乙稀)a嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应形成聚氧丙烯二醇然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯单元(a)为~氧丙烯单元(b)为~氧乙烯(EO)含量~平均分子量为~。【性状】本品为白色至微黄色半透明蜡状固体未有异臭。本品在水、乙醇中易溶在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解在乙醚或石油醚中几乎不溶。【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。【检查】酸碱度取本品g加水ml溶解后依法测定(附录IVH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取酸碱度项下的溶液应澄清无色如显色与黄色号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较不得更深。聚氧乙烯用本品的含%四甲基硅烷的氘代三氯甲烷(或氘代水用二甲基硅杂戊磺酸钠为内标)~(gml)溶液~ml,装入核磁共振管中加氘代水滴振摇在核磁共振仪中从×到×扫描以直接比较法定量按下式计算氧乙烯(EO)值:EO=α(α+)式中α=(AA)-A为×处双峰的积分面积即代表聚氧丙烯的甲基A为(~)×处复合峰的积分面积代表聚氧丙烯基、聚氧乙烯基的CHO和聚氧丙稀基的CHO。氧乙烯(EO)为聚氧乙烯在整个分子组成中所占的比例。不饱和度称取研细后的本品约g精密加醋酸汞溶液ml在磁力搅拌下使完全溶解静置分钟间断振摇加溴化钠结晶g在磁力搅拌下混合分钟立即加酚酞指示液ml用甲醇制氢氧化钾滴定液(molL)滴定以空白试验和初始酸度校正取泊洛沙姆g加中性甲醇(对酚酞指示液显中性)ml溶解后用甲醇制氢氧化钾滴定液(molL)中和至对酚酞指示液显中性。用下式计算不饱和度应不得过mmolg。不饱和度=(V供-V空白-V初始)N/W式中V为供试品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氢氧化钾滴定液(molL)的体积mlN为甲醇制氢氧化钾滴定液的浓度molLW为供试品量g。平均分子量取本品适量(约相当于分子量×g)精密称定精密加邻苯二甲酸酐吡啶溶液ml再加少许沸石加热回流小时放冷用吡啶冲洗冷凝器两次每次ml加水ml混匀加塞放置分钟精密加molL氢氧化钠溶液ml再加酚酞吡啶溶液(→)ml用氢氧化钠滴定液(molL)滴定显微粉红色持续秒钟不褪色并将滴定的结果用空白试验校正即得。按下式计算供试品的平均分子量:平均分子量=W(B-S)N式中W为供试品重量gB为空白消耗氢氧化钠滴定液(molL)的体积mlS为供试品消耗氢氧化钠液(molL)的体积mlN为氢氧化钠滴定液的浓度molL。环氧乙烷、环氧丙烷、,二氧六环取本品g精密称定置顶空瓶中精密加二甲基甲酰胺ml摇匀密封作为供试品溶液。另取环氧乙烷、环氧丙烷和,二氧六环适量用二甲基甲酰胺稀释制成每ml中含µg、µg和µg的溶液精密量取上述溶液ml置顶空瓶中密封作为对照溶液。照气相色谱法(附录ⅤE)测定用氰丙基苯基二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱(mm×m)柱温:起始温度℃以每分钟℃的速率升至℃保持分钟氢火焰离子化检测器检测器温度为℃进样口温度为℃。顶空平衡温度为℃保温时间为分钟。环氧乙烷峰、环氧丙烷峰和,二氧六环峰之间的分离度应符合要求。按外标法以峰面积计算含环氧乙烷不得过环氧丙烷不得过二氧六环不得过。水分取本品照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过。炽灼残渣不得过(附录ⅧN)。重金属取本品g加水ml溶解后加醋酸盐缓冲液(PH)ml依法检查(附录VIIIH第二法)含重金属不得过百万分之二十。砷盐取本品g加盐酸ml与水ml振摇使溶解依法检查(附录VIIIJ第一法)应符合规定()。【类别】药用辅料(供口服用)增溶剂和乳化剂等。【贮藏】遮光密闭保存。附:醋酸汞溶液的配制取醋酸汞g用加有冰醋酸ml的甲醇ml溶解加甲醇稀释到ml摇匀如显黄色不能使用如显浑浊应滤过如滤后仍浑浊或呈黄色则不能用。本品宜临用时新制。贮于棕色瓶中在暗处保存。邻苯二甲酸酐-吡啶溶液的配制与标定取吡啶ml(吡啶含水量应小于或取吡啶ml加邻苯二甲酸酐g溶解后进行蒸馏取其中间馏分应用)加邻苯二甲酸酐g剧烈振摇至全溶解或在°C水浴上加热使其全溶解避光放置过夜即得。精密量取上述溶液ml加吡啶ml与水ml混匀放置分钟加酚酞吡啶溶液(→)ml用氢氧化钠滴定液(molL)滴定消耗滴定液的量应为~ml。

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