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化药(二部品种)盐酸雷尼替丁片.doc

化药(二部品种)盐酸雷尼替丁片

yexiaoke1986
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)盐酸雷尼替丁片doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸雷尼替丁片YansuanLeinitidingPianRanitidineHydrochlorideTablets书页号:年版二部-修订【鉴别】()取本品除去包衣研细称取细粉适量加水振摇滤过滤液显氯化物的鉴别反应()(附录Ⅲ)。【检查】有关物质取本品除去包衣研细称取细粉适量加甲醇使盐酸雷尼替丁溶解并制成每ml中约含mg的溶液滤过续滤液作为供试品溶液精密量取适量加甲醇分别稀释成每ml中含mg、mg、mg、mg和mg的溶液作为对照溶液()、()、()、()和()。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述六种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以乙酸乙酯–异丙醇–浓氨溶液–水(:::)为展开剂展开晾干置碘蒸气中显色后立即检视。供试品溶液如显杂质斑点其颜色分别与对照溶液()、()、()、()和()所显的主斑点比较杂质总量不得过。溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第二法)以水ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过精密量取续滤液ml加水稀释至ml摇匀照紫外–可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处测定吸光度按CHNOS的吸收系数(Ecm)为计算出每片的溶出度。限度为标示量的应符合规定。【含量测定】取本品片除去包衣后精密称定研细精密称取适量(约相当于雷尼替丁mg)置ml量瓶中加水适量充分振摇使溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加水至刻度摇匀照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处测定吸光度按CHNOS的吸收系数(Ecm)为计算即得。

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