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地标升国标第五册WS-10001-(HD-0435)-2002.doc

地标升国标第五册WS-10001-(HD-0435)-2002

xzy99581986
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第五册WS-10001-(HD-0435)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

中文通用名法可灵英文通用名Phacolysin标准号WS(HD)药品名称法可林药品英文名Phacolysin主要成分本品为,二氢,,,四氮戊省,二磺酸钠按干燥品计算含CHNNaSO不得少于。处方性状本品为黑紫色或黑褐色结晶性粉末或带金属光泽的结晶无臭。本品在水中易溶在乙醇中极微溶解在氯仿、苯或乙醇中不溶。鉴别()取本品约g加水ml溶解后溶液显红色加溴试液~滴摇匀溶液变为黄绿色再加锌粉约mg加热溶液又变为红色。()取本品适量用磷酸盐缓冲溶液(pH)制成每ml中约含(g的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录IVA)测定在nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。()取本品少许炽灼残渣加水溶解后水溶液显钠盐与硫酸盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录III)。检查,二氢四氮戊省取本品约mg加水ml溶解后加正丁醇ml振摇静置分层后正丁醇层不应显色。有关物质取本品适量加含量测定项下的流动相溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加流动相稀释制成每ml中约含(g的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验量取对照溶液(l注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分的峰高为满量程的。再量取供试品溶液和对照溶液各(l分别注入液相色谱仪记录色谱图至供试品溶液双峰保留时间的倍供试品溶液色谱图中如显杂质峰各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的双峰面积之和()。干燥失重取本品℃减压干燥小时减失重量不得过。含量测定照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢钠溶液(含molL氢氧化四丁基铵用磷酸调节pH值为)甲醇乙腈(︰︰)为流动相检测波长为nm。理论板数按法可林双峰中前一个峰计算应不低于。测定法取本品适量精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含(g的溶液作为供试品溶液立即取(l注入液相色谱仪记录色谱图。另取法可林对照品适量同法测定按外标法以法可林顺反式异构体双峰面积之和计算即得。类别眼科用药。作用与用途功能与主治适应证用法与用量注意规格贮藏遮光密闭在干燥处保存。有效期暂定年曾用名起草单位河北医科大学制药厂复核单位河北省药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准(第五册)

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