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葡萄糖注射液批生产记录g.doc

葡萄糖注射液批生产记录g

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《葡萄糖注射液批生产记录gdoc》,可适用于医药卫生领域

编码:BPRMM修订人:年月日审核人:年月日批准人:年月日葡萄糖注射液批生产记录规格批号批量生产日期湖南康源制药有限公司批生产记录生产工序:浓配品名:葡萄糖注射液规格:批号:生产日期:页次:时间操作步骤AB本批生产前的检查和准备检查各种称量衡器符合要求。检查生产用介质正常并记录。工业蒸汽(>Mpa)Mpa核对生产用原辅料与生产、包装指令一致。配制区没有与本批生产无关的材料。配制罐及管道清洗完毕各功能阀门处于工作状态等待配制。质监员检查合格后签发生产许可证生产许可证粘贴于本记录背面。根据生产、包装指令挂上生产标志牌。记录室内温度、湿度及压差。温度℃湿度压差pa称量按生产包装指令称取各原料并记录原料名称原料厂家原料批号上批结存数(Kg)领用数(Kg)使用数(Kg)结存数(Kg)葡萄糖活性炭核对物料是否平衡(上批结存数领用数=使用数结存数)。A=操作工签名B=复核人签名批生产记录生产工序:浓配品名:葡萄糖注射液规格:批号:生产日期:页次:时间操作步骤AB浓配向配制罐内加入注射用水万ml。在搅拌下缓缓加入葡萄糖。待原料溶解后加入预先湿润的活性炭煮沸min。煮沸起止时间:经钛棒回流分钟,自取样口取样,检查药液应澄清。回流起止时间:检查结果:经µm滤器滤至稀配罐。清场清空生产标志牌内容并注明“清场”。清除工作区用于本批生产的材料或与下批生产无关的材料。用注射用水反复清洗配制罐。清场结束后,质监员检查,合格后发放清场合格证。清场合格证粘贴于本记录背面。以下为当日生产结束需要进行的清场工作开启浓配罐下排阀用纯化水冲洗罐体的内、外壁并放水至净。拆下滤器移至十万级清洗间后于清洗池内将滤芯取下冲净滤芯再用注射用水反复冲洗滤器的内外壁将清洗干净的滤器与浓配的输送管道连接。关闭下排阀接取注射用水约万ml开泵回流分钟然后打开罐体下排阀将水放净。重复操作三遍最后一次回流清洗时打开浓配至稀配的阀门让注射用水冲洗浓配至稀配的管道。第一次循环起止时间第二次循环起止时间第三次循环起止时间将清洗干净的滤芯安装于相应的滤器中并与浓配输送管道连接。清洗工作台。处理工作区的各种垃圾清洁垃圾筐清洁工作区设备、地面等环境。清洁本工作区地漏并灌注消毒剂消毒。消毒剂:用量mlA=操作工签名B=复核人签名批生产记录生产工序:稀配品名:葡萄糖注射液规格:批号:生产日期:页次:时间操作步骤AB本批生产前的检查和准备检查生产用介质正常并记录。工业蒸汽(>Mpa)Mpa配制区没有与本批生产无关的材料。质监员检查合格后签发生产许可证生产许可证粘贴于本记录背面。根据生产、包装指令挂上生产标志牌。记录室内温度、湿度、压差。℃Pa测试终端过滤器起泡点为Mpa(每一天使用前测试一次)。稀配在稀配罐补加注射用水至万ml。开启泵和搅拌回流分钟。循环起止时间:取样作含量及PH检查。取样时间:PH值:含量:葡萄糖检查合格后经µm终端过滤检查澄明度合格后即可灌装。药液定容总量:万ml理论量(N):万mlA=操作工签名B=复核人签名批生产记录生产工序:稀配品名:葡萄糖注射液规格:批号:生产日期:页次:时间操作步骤AB清场清空生产标志牌内容并注明“清场。”清除工作区用于本批生产的材料或与下批生产无关的材料。清场结束经质监员检查合格后发给清场合格证。清场合格证粘贴于本记录背面。以下为当日生产结束需要进行的清场工作。开启稀配的下排阀用纯化水冲洗罐体的内外壁并放水至净。关闭下排阀接取注射用水约万ml微开溢流开关、灌封开关开泵回流分钟然后打开罐体下排阀将水放净。重复操作三次。第一次循环起止时间第二次循环起止时间第三次循环起止时间拆下滤器移至一万级清洗间后将滤芯取下用注射用水洗净,再用注射用水反复冲洗过滤器的内外壁。将清洗干净的滤器、滤芯与药液输送管道连接。清洗工作台。清理工作区的各种垃圾清洁垃圾筐清洁工作区设备、地面等环境。清洁本工作区地漏并灌注消毒剂消毒。消毒剂:用量:mlA=操作工签名B=复核人签名批生产记录生产工序:制袋灌封品名:葡萄糖注射液规格:批号:生产日期:页次:时间操作步骤AB制袋灌封前的检查和准备区域内无任何与本批生产无关材料。质监员检查合格后签发生产许可证生产许可证粘贴于本记录背面。根据生产、包装指令挂上生产标志牌。检查灌封间温度、湿度及压差并记录。温度℃湿度压差Pa检查设备各运转部件是否正常。检查水、电、汽是否到位并记录压缩空气的压力(≥MPa)MPa。检查膜、色带、接口、塑胶盖是否到位。制袋灌封执行SOPMM《制袋灌封岗位标准操作规程》。核对印字版的品名、规格是否与生产、包装指令一致并安装正确。检查印字是否清晰、核对印刷的前三袋批号、生产日期、有效期是否正确。检查灌封产品装量发现问题及时调整每隔min记录一次装量数据(ml:~mlml:~mlml:~ml)检查时间灌装头编号A=操作工签名B=复核人签名批生产记录生产工序:制袋灌封品名:葡萄糖注射液规格:批号:生产日期:页次:时间操作步骤AB检查灌封产品的外观及热合情况发现问题及时调整每隔min记录一次符合要求的打“√”不符合要求打“×”并注明原因。抽查时间项目印字制袋接口热合盖熔封其它检查设备的运行情况每min记录一次运行参数。抽查时间项目印字工位温度(℃)制袋成型温度(℃)袋口预热温度(℃)颈热合温度(℃)盖熔封电压(V)记录实际灌装量(即袋的使用量)Z=管道残留量C=计算物料平衡:灌封药液的物料平衡为:(ZC)N×=A=操作工签名B=复核人签名批生产记录生产工序:制袋灌封品名:葡萄糖注射液规格:批号:生产日期:页次:时间操作步骤AB内包装材料的数量统计:名称上批结存领用量使用量报废量剩余量非PVC膜(米)塑胶盖(只)接口(只)非PVC袋核对内包装材料是否平衡(上批结存量领用量=使用量报废量剩余量)。袋子的物料平衡为:(袋使用量+报废量)×÷非PVC膜使用量(mm)×=清场清空生产标志牌所有内容并注明“清场”。销毁(剪碎)报废的软袋及废产品并计数。废袋数量个废产品袋。清空室内所有与下批生产无关的材料。清场结束经质监员检查合格后发给清场合格证。将清场合格证粘贴于本记录背面。以下为每日生产结束需进行的清场工作。清理废弃物并撤离生产区。清洗设备管线、台面及地面。清洁地漏并灌注消毒剂消毒。消毒剂:用量mlA=操作工签名B=复核人签名批生产记录生产工序:灭菌品名:葡萄糖注射液规格:批号:生产日期:页次:时间操作步骤AB灭菌前的准备工作传送带、工作区内已无上批产品。装袋区域内已无与本批生产无关的物品。灭菌框架、层板上无与本批无关的灭菌标志牌。质监员检查合格后签发生产许可证生产许可证粘贴于本记录背面。根据生产、包装指令换上生产标志牌。检查生产用介质正常各手动阀、自动阀处于正常工作状态。介质检查:蒸汽MPa压缩空气MPa纯化水压MPa装袋记录各车装袋时间及数量。车次时间数量车次时间数量在每车产品框架第二块层板上挂上未灭标示牌注明品名、规格、批号、数量、柜号、车号。A=操作工签名B=复核人签名批生产记录生产工序:灭菌品名:葡萄糖注射液规格:批号:生产日期:页次:时间操作步骤AB将产品送入待灭菌区摆放整齐等待灭菌。计算灭菌装车总数(M)袋。按SOPMM《灭菌岗位标准操作规程》规定操作。打开电脑程序设定所需温度、压力、恒温时间等参数将待灭菌产品推入灭菌柜内。启动自动操作程序在以下表格内记录本批灭菌情况。灭菌柜号灭菌柜号车号车号升温起止时间升温起止时间灭菌起止时间灭菌起止时间灭菌温度灭菌温度冷却时间冷却时间出柜温度出柜温度操作人操作人复核人复核人接收到结束信号分钟后可开启后门控制按钮将灭菌小车拉出同时对每柜产品进行取样。取样量(Q)袋A=操作工签名B=复核人签名批生产记录生产工序:灭菌品名:葡萄糖注射液规格:批号:生产日期:页次:时间操作步骤AB检漏将已灭菌的产品经压轮进行检漏。将检漏合格的产品送至灯检不合格的产品剔出并计数。检查并计算物料平衡灭菌装车数(M)=灭菌检漏合格数(L)破损数(P)取样数(Q)灭菌后的清场清空生产标志牌内容并注明“清场”清除灭菌前区内所有与下批生产无关的材料及其它废弃物并撤出生产区。将检漏不合格的产品集中销毁(剪碎)。破损数(P):袋将本批的灭菌自动记录纸贴在本记录背面。清场结束经质监员检查合格后发给清场合格证。清场合格证粘贴于本记录背面。A=操作工签名B=复核人签名批生产记录生产工序:灯检品名:葡萄糖注射液规格:批号:生产日期:页次:时间操作步骤AB生产前的的准备和检查输送带、灯检台上无任何产品。废弃物筐内无任何产品。地面、生产线下已清洁。区域内已无与待生产批号无关的材料。质监员检查合格后签发生产许可证生产许可证粘贴于本记录背面。根据生产、包装指令换上生产标志牌。按SOPMM《灯检岗位标准操作规程》进行灯检。记录废品数。操作人废品的分类及数量白块白点色点装量纤维异物外观累计废品数(F)=袋计算灯检合格率:灯检合格率=(LF)L×=A=操作工签名B=复核人签名批生产记录生产工序:灯检品名:葡萄糖注射液规格:批号:生产日期:页次:时间操作步骤AB检查物料是否平衡灯检合格品量(D)=灯检量(L)灯检不合格品量(F)灯检结束清场清空生产标志牌内容并注明“清场”。清理灯检台上、废品箱内、输送带上的所有产品。将灯检不合格品移至“不合格品暂存间”集中销毁(剪碎)。销毁灯检废品数(F)袋清洁地面、生产线下及垃圾筐。清场结束经质监员检查合格后发给清场合格证。清场合格证粘贴于本记录背面。A=操作工签名B=复核人签名批生产记录生产工序:包装品名:葡萄糖注射液规格:批号:生产日期:页次:时间操作步骤AB生产前的的检查和准备输送带上无任何产品。装箱处无产品和无关材料。做纸箱处已无无关批号的材料。地面、生产线下已清洁。质监员检查合格后签发生产许可证生产许可证粘贴于本记录背面。根据生产、包装指令换上生产标志牌。包装材料已齐全且所有合格证(代装箱单)、说明书、纸箱上打印的内容正确。本批合格证(代装箱单)贴一张于本记录背面。包装开始按SOPMM《包装岗位标准操作规程》进行包装。根据取样规定取样取样量(Q):零星包装本批不足一件的产品包装结束后在外纸箱外上面注明实际包装数量。A=操作工签名B=复核人签名批生产记录生产工序:包装品名:葡萄糖注射液规格:批号:生产日期:页次:时间操作步骤AB收率及物料平衡计算产量统计D=LFBQS=DBQI(IQQ)N×待包数报废数包装取样数实际包装数入库数收率检查物料是否平衡(产品实际包装数=入库量=灯检合格品量-包装报废量-取样量)包装材料的数额平衡计算:名称上批结存量领用量使用量报废量剩余量合格证(张)说明书(张)外纸箱(套)检查包装材料数额是否平衡(上批结存量+领用量=使用量+报废量+剩余量)清场清空生产标志牌内容并注明“清场”清除包装区内破损产品及其它废弃物并撤出工作区。将报废的标签(包括说明书、纸箱等)集中销毁(撕毁)。说明书:纸箱:更换品种规格时将剩余包装材料退回仓库。清场结束经质监员检查合格后发给清场合格证。清场合格证粘贴于本记录背面。A=操作工签名B=复核人签名

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