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地标升国标第五册WS-10001-(HD-0399)-2002.doc

地标升国标第五册WS-10001-(HD-0399)-2002

xzy99581986
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第五册WS-10001-(HD-0399)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

标准号WS(HD)药品名称十维片药品英文名DecavitaminTablets主要成分本品含维生素A和(胡萝卜素均应为标示量的~含维生素B(CHClNOS·HCl)、维生素B(CHNO)、维生素B(CHN·HCl)、维生素C(CHO)、维生素E(CHO)和烟酰胺(CHNO)均应为标示量的~。处方维生素A万单位维生素D万单位维生素Eg(胡萝卜素g维生素Bg维生素Bg维生素Bg维生素Bmg维生素Cg烟酰胺g叶酸mg制成片性状本品为薄膜衣片除去包衣后显黄色。鉴别()在含量测定项下记录的色谱图中供试品应显示与维生素A、维生素E和(胡萝卜素对照品峰保留时间相同的色谱峰。()取维生素B含量测定项下的异丁醇溶液置紫外光灯(nm)下检视显蓝色荧光。()照维生素B含量测定项下的方法试验供试品溶液甲管中显蓝色几分钟后即消失乙管中不显蓝色。()取维生素B、维生素C、烟酰胺与叶酸对照品适量加甲醇molL樟脑磺酸溶液(︰)溶解并稀释制成每ml中分别约含(g、mg、mg与(g的溶液作为对照品溶液照维生素B、烟酰胺含量测定项下的色谱条件试验。供试品应显示与维生素B和烟酰胺对照品峰的保留时间相同的色谱峰。检查应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录IA)。含量测定维生素C取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于维生素Cg)加新沸过的冷水ml与稀醋酸ml振摇使维生素C溶解加淀粉指示液ml立即用碘滴定液(lmolL)滴定至溶液显淡棕色并在秒内不褪色并将滴定的结果用空白试验校正。每ml碘滴定液(molL)相当于mg的CHO。维生素B对照品溶液的制备精密称取经℃干燥至恒重的维生素B对照品约mg置ml量瓶中加预先用稀盐酸调节pH值为的乙醇溶液(→)使溶解并稀释至刻度摇匀精密量取适量加盐酸溶液(→)定量稀释制成每ml中约含(g的溶液。供试品溶液的制备精密称取上述研细的粉末适量(约相当于维生素Bmg)置ml量瓶中加盐酸溶液(→)约ml充分振摇使维生素B溶解加盐酸溶液(→)稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液适量加盐酸溶液(→)定量稀释制成ml中约含(g的溶液。测定法精密量取供试品溶液三份各ml分别置三个具塞试管中其中二管各迅速加入氧化试剂(取铁氰化钾溶液ml加氢氧化钠溶液至ml临用前小时配制)ml立即加入异丁醇ml加塞强烈振摇秒另一试管中加入氢氧化钠溶液ml代替氧化试剂同法操作作为空白。另精密量取对照品溶液三份各ml分别置三个具塞试管中按上述方法同法操作于上述个试管中分别加入无水乙醇ml振摇数秒俟两液层分层后分别取上层异丁醇溶液照荧光分析法(中国药典年版二部附录IVE)在激发光波长nm与发射光波长nm处分别测定荧光读数计算。维生素B对照品溶液的制备精密称取经℃干燥至恒重的维生素B对照品约mg置ml量瓶中加molL盐酸溶液使溶解并稀释至刻度摇匀精密量取适量加水定量稀释制成每ml中约含(g的溶液。供试品溶液的制备精密称取上述研细的粉末适量(约相当于维生素Bmg)置ml量瓶中加盐酸溶液(→)ml与水ml置水浴上加热分钟使维生素B溶解放冷加水稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加molL氢氧化钠溶液ml混匀后加二氧化锰g置水浴上加热分钟并时时振摇放冷加水稀释至刻度摇匀滤过取续滤液。测定法精密量取对照品溶液ml置锥形瓶中精密加入异丙醇ml混匀精密量取ml两份分别置甲、乙两个具塞试管中各加入氯化铵氢氧化铵缓冲液(取氯化铵g加水ml溶解加浓氨溶液ml加水使成ml)ml与醋酸钠溶液ml甲管中加水ml乙管中加硼酸溶液ml混匀。另精密量取供试品溶液ml置锥形瓶中按上法处理(加入异丙醇溶液浑浊须滤过)。各管中分别加入氯亚胺溶液(取,二氯醌氯亚胺mg加异丙醇ml使溶解)ml强烈振摇秒(准确计时)照分光光度法(中国药典年版二部附录IVA)以水为空白在nm的波长处分别测定最大吸收值并准确计时(自加入氯亚胺溶液后约分钟各管的时间应一致)根据供试品溶液与对照品溶液甲、乙两管最大吸收值差的比值计算。维生素B、烟酰胺照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇molL樟脑磺酸溶液(︰)为流动相检测波长为nm。理论板数按烟酰胺峰计算应不低于。各峰之间的分离度应符合要求。测定法精密称取上述研细的粉末适量(约相当于烟酰胺mg)置ml量瓶中加二巯丙磺酸钠溶液ml加流动相约ml超声处理分钟加流动相稀释至刻度摇匀滤过取续滤液(l注入液相色谱仪记录色谱图另取经℃干燥至恒重的维生素B对照品约mg精密称定置ml量瓶中加二巯丙磺酸钠溶液ml加流动相约ml超声处理分钟再置水浴中加热分钟使溶解放冷精密称取经℃干燥小时的烟酰胺对照品约g置上述同一量瓶中振摇使溶解并加流动相稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加二巯丙磺酸钠溶液ml加流动相稀释至刻度摇匀同法测定按外标法以峰面积计算。维生素A、维生素E与(胡萝卜素照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇石油醚(︰)为流动相检测波长为nm理论板数按维生素E峰计应不低于各峰之间的分离度应符合要求。测定法精密称取上述研细的粉末适量(约相当于维生素Emg)置研钵中加氯仿ml研磨用环己烷ml分次转移至ml量瓶中超声处理分钟加环己烷稀释至刻度摇匀滤过取续滤液(l注入液相色谱仪记录色谱图另取维生素A对照品与维生素E对照品适量精密称定加环己烷溶解并稀释制成每ml中含维生素A单位与维生素Emg的溶液精密量取ml置ml量瓶中精密加入每ml中含(胡萝卜素对照品mg的氯仿溶液ml加环己烷稀释至刻度摇匀同法测定按外标法以峰面积计算。类别维生素类药。作用与用途功能与主治适应证用于防治维生素缺乏所引起的各种疾病。用法与用量口服。一次片一日次。注意.应按推荐的剂量服用不可过量服用。.治疗低钙血症前应先控制血清磷的浓度并定期复查血钙等有关指标除非遵医嘱避免同时应用钙、磷和维生素D制剂。血液透析时可用碳酸铝或氢氧化铝凝胶控制血磷浓度维生素D疗程中磷的吸收增多铝制剂的用量可以酌增。.由于个体差异维生素D用量应依据临床反应调整。.维生素D对诊断的干扰:维生素D可促使血清磷酸酶浓度降低血清钙、胆固醇、磷酸盐和镁的浓度可能升高尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。.维生素A对诊断的干扰:慢性中毒时血糖、尿素氮、血钙、血胆固醇和甘油三酯浓度增高。大剂量应用时红细胞和白细胞计数可下降血沉增快凝血酶原时间缩短。.下列情况应慎用维生素D:动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症(可引起钙质转移)对维生素D高度敏感及肾功能不全(肾性佝楼病患者维生素D的需要量减少婴儿可因此引起特发性高钙血症)非肾脏病用维生素D治疗时如患者对维生素D异常敏感也可产生肾脏毒性。.含维生素A和D制剂疗程中应注意检查:血清尿素氮、肌肝和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶、血磷、小时尿钙、尿钙与肌酐的比值、血钙(用治疗量维生素D时应定期作监测维持血钙浓度~mmolL)、骨X线检查、暗适应试验眼震颤电动图血浆胡萝卜素及维生素A含量测定。.诊断的干扰:大量服用维生素C将影响以下诊断性试验的结果。()大便隐血可致假阳性。()能干扰血清乳酸脱氢酶和血清转氨酶浓度的自动分析结果。()尿糖(硫酸铜法)、葡萄糖(氧化酶法)均可致假阳性。()尿中草酸盐、尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高。()血清胆红素浓度上升。()尿pH下降。.下列情况应慎用维生素C。()半胱氨酸尿症。()痛风。()高草酸盐尿症。()草酸盐沉积症。()尿酸盐性肾结石。()糖尿病(因维生素C可能干扰血糖定量)。()葡萄糖磷酸脱氢酶缺乏症(可引起溶血性贫血)。()血色病。()铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血。(l)镰形红细胞贫血。.维生素C大量长期服用后宜逐渐减量停药避免突然停药后产生停药后坏血病。规格贮藏遮光密封保存。有效期暂定年曾用名多维乐片起草单位上海市九福药业有限公司复核单位上海市药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准(第五册)

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