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首页 2010年版药典2010年版药典[二部]品种Y—Z注射用头孢他定

2010年版药典2010年版药典[二部]品种Y—Z注射用头孢他定.doc

2010年版药典2010年版药典[二部]品种Y—Z注射用头孢他定

xianggeliniu
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版药典2010年版药典[二部]品种Y—Z注射用头孢他定doc》,可适用于医药卫生领域

注射用头孢他啶ZhusheyongToubaotadingCeftazidimeforInjection书页号:中国药典年版二部修订本品为头孢他啶加适量碳酸钠或精氨酸做助溶剂制成的无菌粉末。按干燥品且无精氨酸或碳酸钠计算含头孢他啶(CHNOS)不得少于按平均装量计算含头孢他啶(CHNOS)应为标示量的%~%。干燥失重取本品在℃减压干燥至恒重以精氨酸为助溶剂的制剂减失重量不得过以碳酸钠为助溶剂的制剂减失重量不得过(附录ⅧL)。无菌取本品用%灭菌氯化钠溶液溶解并稀释成每ml中约含mg的溶液照薄膜过滤法检查用%灭菌蛋白胨水溶液冲洗每膜不少于ml以大肠埃希菌CMCC()为阳性对照菌应符合规定。【含量测定】取装量差异项下的内容物精密称取适量(约相当于头孢他啶mg)照头孢他啶项下的方法测定即得。碳酸钠精密称取装量差异项下的内容物适量(约相当于碳酸钠mg)置ml量瓶中加适量水溶解后加入硝酸ml用水稀释至刻度作为供试品溶液。空白溶液的制备精密量取硝酸ml置ml量瓶中用水稀释至刻度。测定法精密量取对照品溶液ml、ml与ml分别置ml量瓶中加入硝酸ml用水稀释至刻度摇匀。将上述各溶液与供试品溶液照原子吸收分光光度法(附录ⅣD第一法)在nm的波长处测定计算即得。精氨酸照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用二羟基丙基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈pH磷酸盐缓冲液(称取磷酸二氢铵g加水ml使溶解后用磷酸调节pH值至再用水稀释至ml混匀)(:)为流动相流速为每分钟ml检测波长为nm。取对照品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图头孢他啶峰与精氨酸峰之间的分离度应不小于精氨酸峰的拖尾因子应不大于。测定法精密称取装量差异项下的内容物适量加流动相溶解并稀释成每ml约含mg精氨酸的溶液。精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取精氨酸对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中CHNO的含量。增订【鉴别】()取本品约mg加水ml使溶解加茚三酮约mg加热溶液显蓝紫色。以碳酸钠做助溶剂的制剂选做()、()、()项以精氨酸做助溶剂的制剂选做()、()项。【检查】有关物质取本品精密称定用流动相A溶解并稀释成每ml约含头孢他啶mg的溶液照头孢他啶项下的方法测定单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的一半()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的的杂质峰面积可忽略不计)。供试品溶液需在配制后小时内进样。

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