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002 过滤器使用标准操作规程.doc

002 过滤器使用标准操作规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《002 过滤器使用标准操作规程doc》,可适用于医药卫生领域

SOP-MM--执行日期:年月日题目过滤器使用标准操作规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门质量部、生产部、生产车间目的:规范过滤器的使用方法范围:药液过滤器职责:质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责正文:钛棒的使用新钛棒的处理检查外表应无裂纹、无脱落、无污物。将钛棒浸入纯化水中用不大于Mpa压缩空气从其一端充入观察冒出的气泡应呈细微均匀上升有大气泡出现即为有裂缝和漏气。用的NaOH煮沸分钟然后用纯化水抽洗或压洗至PH呈中性。用纯化水煮沸分钟然后用纯化水抽洗或压洗至PH呈中性。用的HCl煮沸分钟然后用注射用水抽洗或压洗至PH呈中性。采用蒸汽灭菌分钟(℃)并用注射用水反复抽洗或压洗直至出水基本澄明取水样检查重金属铁盐为阴性即可供滤过药液用。处理好的钛棒如暂不使用低温烘干后用塑料袋密封置干燥处存放使用时再进行消毒压洗或抽洗。旧钛棒的处理每天生产结束用纯化水反复冲洗用毛刷刷洗表面并每天坚持检漏已检漏的钛棒用注射用水反复压洗或抽洗至出水基本澄明使用前采用纯蒸汽在线灭菌分钟。久置未用的钛棒应按新钛棒的处理方法处理合格后方可使用。钛棒的安装:将处理好的钛棒固定在不锈钢滤板上旋紧螺帽以免漏炭装入不锈钢滤器中再与管道连接好。折叠式滤芯的使用终端滤芯气泡点压力的测定:测定气泡点压力可反映过滤器的孔径大小并可对过滤器在用前和用后提供检查。在气泡点测试过程中必需使薄膜中的每一孔完全湿润以得到标准的结果。测定方法:将滤芯安装在外壳插口上连接压缩空气管旋转取下压力表将水慢慢灌入滤器直到水流溢出为止。安装好压力表使滤器密闭将滤器出口端通入一盛水的容器中。打开压缩气体输送阀门给过滤器加压到Mpa维持秒钟并观察气压点。如果连接处或O环封闭的系统内未密封或薄芯未被完全润湿则将有连续性气泡现象。检查所有的联结处或替换O型环并确保滤芯润湿后重新加压至Mpa控制秒钟。如果在出口端没有发现气泡以大约Mpa分速率再加压至指定表压Mpa。此时如果没有观察到气泡的话过滤器应符合最小气泡点压≥指定表压Mpa。折叠式滤芯安装方法安装前认清进出口方向。流体应从滤芯外部流向中心与滤插口相通的管道是出口。新过滤器外壳使用前用~℃的NaOH溶液清洗后再用纯化水清洗干净。安装滤芯新滤芯的安装:剪开塑料包装袋而不要将滤芯拿出滤芯装入过滤器外壳时滤芯外面的塑料包装袋应套在上面只有当滤芯稳固地插入插盘中才去掉包装袋。旧滤芯的安装:带上手套将已处理好的滤芯稳固地插入插盘中。确认滤芯开口端凹槽内的O型圈完好将滤芯的开口端浸入纯化水中加以润滑。安装滤芯时下压同时轻微转动滤芯使滤芯开口端插入插盘然后旋转滤芯使卡口锁进卡槽。旋转定位滤芯时手应握在离滤芯开口端尽可能近的位置以防止过大的扭转而损伤滤芯。折叠式滤芯的清洗再生滤芯使用至流量明显下降不能满足生产要求时滤芯可清洗以延长使用寿命。将滤芯从滤壳中取出用纯化水冲洗表面的污物。放入℃的NaOH溶液中浸泡小时再放入硝酸溶液中浸泡小时取出。用纯化水清洗检查密封圈是否完好再将滤芯装入滤壳用纯化水冲洗至下游呈中性。折叠式滤芯的贮存若滤芯暂时不用应在外壳中注满注射用水在重新使用之前再将滤芯冲冼于净。当滤芯长期不用时清洗后用℃的温度烘干密封包装后贮存。SOP-MM--过滤器使用标准操作规程第页共页第页共页第页共页

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