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首页 2010年版药典2010年版药典[二部]品种Y—Z氧氟沙星滴耳液

2010年版药典2010年版药典[二部]品种Y—Z氧氟沙星滴耳液.doc

2010年版药典2010年版药典[二部]品种Y—Z氧氟沙星滴耳液

xianggeliniu
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版药典2010年版药典[二部]品种Y—Z氧氟沙星滴耳液doc》,可适用于医药卫生领域

氧氟沙星滴耳液YangfushaxingDi’eryeOfloxacinEarDrops本品含氧氟沙星(CHFNO)应为标示量的~。【性状】本品为淡黄绿色的澄明液体。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()取本品加molL盐酸溶液稀释制成每ml中约含氧氟沙星µg的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()取本品适量照氧氟沙星片项下的鉴别的()、()、()项试验显相同的结果。()取本品适量加水制成每ml中含mg的溶液取ml滴加氢氧化钠试液滴溶液颜色渐消褪再滴加稀盐酸滴应显浅黄绿色。()取本品适量加乙醇稀释制成每ml中含氧氟沙星mg的溶液照氧氟沙星片项下的鉴别的()项试验显相同的结果。仅供快检用。【检查】pH值应为~(附录ⅥH)。吸光度取本品照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处测定吸光度不得过。有关物质取本品加molL盐酸溶液定量稀释制成每ml中含氧氟沙星mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用molL盐酸溶液定量稀释制成每ml中含氧氟沙星µg的溶液作为对照溶液。另精密称取杂质A对照品mg置ml量瓶中加molL氨溶液ml与水适量使溶解用水稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀作为杂质A对照品溶液。照氧氟沙星项下的方法测定供试品溶液色谱图中如有杂质峰除EDTANa峰(相对保留时间约为)和羟苯甲酯峰(相对保留时间约为)外含杂质A(nm检测)的量按外标法以峰面积计算不得过。其他单个杂质(nm检测)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()。其他杂质峰面积的和(nm检测)不得大于对照溶液主峰面积的倍()。(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计)。无菌取本品经薄膜过滤法处理每膜冲洗液用量不少于ml分次冲洗以大肠埃希菌为阳性对照菌依法检查(附录ⅪH)应符合规定。其他应符合耳用制剂项下有关的各项规定(附录ⅠQ)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。测定法精密量取本品ml(约相当于氧氟沙星mg)置ml量瓶中用molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀照氧氟沙星项下的方法测定即得。【类别】同氧氟沙星【规格】ml:mg【贮藏】遮光密封保存。PAGE

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