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生物制品(三部)人凝血酶原复合物.doc

生物制品(三部)人凝血酶原复合物

shadow冰
2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《生物制品(三部)人凝血酶原复合物doc》,可适用于医药卫生领域

人凝血酶原复合物RenNingxuemeiyuanFuhewuHumanProthrombinComplex本品系由健康人的血浆经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化并经病毒灭活处理、冻干制成。含适宜稳定剂不含防腐剂和抗生素。基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。制造原料血浆血浆的采集及质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。血浆应无凝块无纤维蛋白析出非脂血无溶血。低温冰冻的血浆保存期应不超过年。血浆、去除冷沉淀、凝血因子Ⅷ的血浆及组分Ⅲ沉淀均可用于生产。组分Ⅲ沉淀应冻存于℃以下保存时间不得超过个月。原液可采用凝胶吸附法或低温乙醇和聚乙二醇分离蛋白并经凝胶吸附法制备亦可采用经批准的其他方法制备。生产过程中不得加入抗生素或防腐剂。原液检定按项进行。半成品配制按成品规格配制可加适宜稳定剂。如加肝素则每IU人凝血因子Ⅸ的肝素不超过IU。半成品检定按项进行。成品分批应符合“生物制品分批规程”规定。分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后应立即冻结。冻干过程制品温度不得超过℃真空封口。规格每瓶含人凝血因子ⅨIU、IU、IU、IU、IU同时可含人凝血因子Ⅱ、人凝血因子Ⅶ、人凝血因子Ⅹ。应为经批准的规格。包装应符合“生物制品包装规程”规定。病毒去除和灭活生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活脂包膜和非脂包膜病毒。如用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。检定原液检定pH值应为~(附录ⅤA)。人凝血因子Ⅸ效价测定应不低于IUml(附录ⅩL)。人凝血因子Ⅸ比活性应不低于IUmg蛋白质。以上检定项目也可以在半成品检定中进行。半成品检定热原检查依法检查(附录ⅫD)注射剂量按家兔体重每kg注射人凝血因子ⅨIU应符合规定。无菌检查依法检查(附录ⅫA)应符合规定。成品检定除真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查外应按标示量加入灭菌注射用水复溶后进行其余各项检定。鉴别试验依法检查(附录ⅧC)仅与抗人血清或血浆产生沉淀线与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清或血浆不产生沉淀线。物理检查外观应为白色或灰绿色疏松体复溶后可为无色、淡黄色、淡蓝色或黄绿色澄明液体可带轻微乳光。真空度用高频火花真空测定器检测瓶内应出现蓝紫色辉光。复溶时间将供试品平衡至~℃按标示量加入~℃灭菌注射用水轻轻摇动应于分钟内完全溶解。可见异物依法检查(附录ⅤB)应符合规定。装量差异按附录ⅠA中装量差异项进行检查应符合规定。化学检定水分应不高于(附录ⅦD)。pH值应为~(附录ⅤA)。钠离子含量应不高于mmolL(附录ⅦJ)。枸橼酸离子含量应不高于mmolL(附录ⅦH)。聚乙二醇残留量如采用聚乙二醇分离制备聚乙二醇残留量应不高于gL(附录ⅥG)。效价测定人凝血因子Ⅸ依法测定(附录ⅩL)。根据每ml人凝血因子Ⅸ效价及标示装量计算每瓶人凝血因子Ⅸ效价应为标示量的~。比活性为每mg蛋白质应不低于IU。人凝血因子Ⅱ依法测定(附录ⅩJ)。根据每ml人凝血因子Ⅱ效价及标示装量计算每瓶人凝血因子Ⅱ效价应不低于标示量的。人凝血因子Ⅶ依法测定(附录ⅩK)。根据每ml人凝血因子Ⅶ效价及标示装量计算每瓶人凝血因子Ⅶ效价应不低于标示量的。人凝血因子Ⅹ依法测定(附录ⅩM)。根据每ml人凝血因子Ⅹ效价及标示装量计算每瓶人凝血因子Ⅹ效价应不低于标示量的。人凝血酶活性检查不得有凝块或纤维蛋白析出(附录ⅨN)。肝素含量每IU人凝血因子Ⅸ的肝素含量应不高于IU(附录ⅨP)。活化的凝血因子凝固时间应不低于秒(附录ⅨO)。HBsAg按试剂盒说明书测定应为阴性。无菌检查依法检查(附录ⅫA)应符合规定。异常毒性检查依法检查(附录ⅫF)豚鼠注射剂量为每只ml(含人凝血因子ⅨIUml)小鼠注射剂量为每只ml(含人凝血因子ⅨIUml)应符合规定。热原检查依法检查(附录ⅫD)注射剂量按家兔体重每kg注射人凝血因子ⅨIU应符合规定。根据病毒灭活方法应增加相应的检定项目。如采用磷酸三丁酯和聚山梨酯灭活病毒则应检测磷酸三丁酯和聚山梨酯残留量。磷酸三丁酯残留量应不高于μgml(附录ⅥJ)。聚山梨酯残留量应不高于μgml(附录ⅥH)。稀释剂检定稀释剂为灭菌注射用水应符合本版药典(二部)的相关规定。保存、运输及有效期于℃避光保存和运输。自生产之日起按批准的有效期执行。使用说明应符合“生物制品包装规程”规定和批准内容。

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