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化药(二部品种)醋酸奥曲肽.doc

化药(二部品种)醋酸奥曲肽

shadow冰
2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)醋酸奥曲肽doc》,可适用于医药卫生领域

新增品种醋酸奥曲肽CusuanAoqutaiOctreotideAcetateCHNOSxCHOx本品为D苯丙氨酰L半胱氨酰L苯丙氨酰D色氨酰L赖氨酰L苏氨酰N[羟基(羟甲基)丙基]L半胱氨酰胺环(→)二硫键醋酸盐以无水、无醋酸物计含奥曲肽(CHNOS)应为~。【性状】本品为白色或类白色冻干粉末或疏松块状物。本品在水和冰醋酸中易溶在乙醚中不溶。比旋度取本品精密称定用冰醋酸制成每ml中含mg的溶液依法测定(附录ⅥE)以无水、无醋酸物计算比旋度应为°至°。【鉴别】()取本品约mg加水ml溶解加双缩脲试剂(取硫酸铜g加酒石酸钾钠g加水ml使溶解在搅拌下加入氢氧化钠溶液ml加水至ml即得)ml即显蓝紫色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】酸度取本品加水制成每ml中含mg的溶液依法测定(附录VIH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品加水制成每ml中含mg的溶液溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(附录ⅨB)比较不得更浓如显色与黄色号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较不得更深。氨基酸比值照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。取本品mg,置一玻璃管中加过氧化氢溶液甲酸(:)(L置冰水浴中小时真空干燥加molL盐酸溶液(L用氮气置换空气后熔封置℃水解小时,冷却启封真空干燥加molL盐酸溶液溶解并制成每ml中约mg的溶液作为供试品溶液。取上述溶液适量注入氨基酸分析仪分析或经衍生后注入高效液相色谱仪进行分析记录色谱图另取磺基丙氨酸、苏氨酸、苯丙氨酸、赖氨酸及苏氨醇对照品制成相应浓度的对照品溶液同法测定。按外标法以峰面积计算各氨基酸含量。以苯丙氨酸、赖氨酸的总摩尔数的三分之一作为计算各氨基酸的相对比例其数值应在下列范围之内:半胱氨酸~、苏氨酸~、苯丙氨酸~、赖氨酸~存在苏氨醇。有关物质照含量测定项下的方法测定按峰面积归一化法计算溶剂峰除外单个杂质峰面积不得过各杂质峰面积之和不得过。醋酸照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂流动相A:取ml磷酸加水至ml以浓氢氧化钠溶液调节pH值至流动相B:甲醇检测波长nm。按如下梯度洗脱:时间(min)流动相A()流动相B()测定法取本品适量精密称定加流动相A及流动相B的混合溶液制成每ml中含mg的溶液。精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取取无水醋酸钠适量精密称定加流动相A及流动相B的混合溶液制成每ml中含醋酸根(CHCOO)mg的溶液作为对照品溶液同法测定。按外标法以峰面积计算,所得结果乘以换算因子即得供试品中醋酸(CHCOOH)的含量应为~。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法)测定含水分不得过。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适应性以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂流动相A为四甲基氢氧化铵溶液水乙腈(::)用%磷酸溶液调pH值流动相B为四甲基氢氧化铵溶液水乙腈(::)用%磷酸溶液调pH值采用梯度洗脱流动相B的比例在分钟内由增加到再在分钟内由变回至检测波长为nm取desThrol奥曲肽和奥曲肽对照品各适量加水溶解并制成每ml中约含desThrol奥曲肽μg和奥曲肽mg的混合溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图。理论板数按醋酸奥曲肽峰计算应不低于desthrol奥曲肽峰与奥曲肽峰的分离度应符合要求。测定法取本品适量精密称定用水制成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取醋酸奥曲肽对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】多肽激素类。【贮藏】遮光密封在冷处保存

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