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药典word版二部二部凡例.doc

药典word版二部二部凡例

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2018-09-05 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《药典word版二部二部凡例doc》,可适用于医药卫生领域

中国药典二部标准中国药典二部标准凡例(年版)(种)凡例(年版二部)凡例《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时在正文品种中另作规定并按此规定执行。药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。附录中收载的指导原则是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定不作为法定标准。名称及编排一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名药典收载的中文药品名称均为法定名称英文名除另有规定外均采用国际非专利药名(INN)。有机药物化学名称应根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会(IUPAC)的命名系统一致。二、药品化学结构式采用世界卫生组织(WHO)推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。三、正文品种按中文药品名称笔画顺序排列同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ的顺序排列单方制剂排在原料药后面生物制品集中编排附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则按分类编码索引分列按汉语拼音顺序排序的中文索引英文名和中文名对照索引排列。四、每一品种项下根据品种和剂型的不同按顺序可分别列有:()品名(包括中文名、汉语拼音名与英文名)()有机药物的结构式()分子式与分子量()来源或有机药物的化学名称()含量或效价规定()处方()制法()性状()鉴别()检查()含量或效价测定()类别()规格()贮藏()制剂等。标准规定五、性状项下记载药品的外观、臭、味溶解度以及物理常数等。 ()外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。()溶解度是药品的一种物理性质。各正文品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能可供精制或制备溶液时参考对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时应在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词表示:极易溶解    系指溶质g(ml)能在溶剂不到ml中溶解易溶      系指溶质g(ml)能在溶剂~不到ml中溶解溶解      系指溶质g(ml)能在溶剂~不到ml中溶解略溶      系指溶质g(ml)能在溶剂~不到ml中溶解微溶      系指溶质g(ml)能在溶剂~不到ml中溶解极微溶解    系指溶质g(ml)能在溶剂~不到ml中溶解几乎不溶或不溶 系指溶质g(ml)在溶剂ml中不能完全溶解。试验法:除另有规定外称取研成细粉的供试品或量取液体供试品置于℃±℃一定容量的溶剂中每隔分钟强力振摇秒钟观察分钟内的溶解情况如看不见溶质颗粒或液滴时即视为完全溶解。()物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等测定结果不仅对药品具有鉴别意义也反映药品的纯度是评价药品质量的主要指标之一。六、鉴别项下规定的试验方法仅适用于鉴别药品的真伪对于原料药还应结合性状项下的外观和物理常数进行确认。七、检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面对于规定中的各种杂质检查项目系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。供直接分装成注射用无菌粉末的原料药应按照其制剂项下的要求进行澄明度及其他项目的检查并符合规定。各类制剂除另有规定外均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。其装量除附录已作规定外按最低装量检查法检查应符合规定。八、含量测定项下规定的试验方法用于测定原料及制剂中有效成分的含量一般可采用化学、仪器或生物测定方法。九、类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。十、制剂的规格系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量的(%)或装量注射液项下如为“ml:mg”,系指ml中含有主药mg对于列有处方或标有浓度的制剂也可同时规定装量规格。十一、贮藏项下的规定系对药品贮存与保管的基本要求以下列名词表示:遮光 系指用不透光的容器包装例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器密闭 系指将容器密闭以防止尘土及异物进入密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封以防止空气与水分的侵入并防止污染阴凉处 系指不超过℃凉暗处 系指避光并不超过℃冷处  系指~℃。常温系指~℃十二、制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定本版药典未收载者必须制定符合药用要求的标准并需经国务院药品监督管理部门批准。同一原料药用于不制剂(特别是给药途径不同的制剂)时需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。检验方法和限度十三、本版药典收载的原料药及制剂均应按规定的方法进行检验如采用其他方法应将该方法与规定的方法做比较试验根据试验结果掌握使用但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。十四、标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字其最后一位数字都是有效位。试验结果在运算过程中可比规定的有效数字多保留一位数而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位取此数值与标准中规定的限度数值比较以判断是否符合规定的限度。十五、原料药的含量(%)除另有注明者外,均按重量计。如规定上限为%以上时系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值它为药典规定的限度或允许偏差并非真实含有量如未规定上限时系指不超过%。制剂的含量限度范围系根据主药含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的生产中应按标示量%投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低生产时可适当增加投料量以保证在有效期(或使用期限)内含量能符合规定。标准品、对照品十六、标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品(不包括色谱用的内标物质)均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质按效价单位(或μg)计,以国际标准品进行标定对照品除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。标准品与对照品的建立或变更其原有活性成分和含量应与原标准品、对照品或国际标准品进行对比并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。标准品与对照品均应附有使用说明书、质量要求(包括水分等)、使用效期和装量等。计量十七、试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部门的规定。十八、本版药典采用的计量单位()法定计量单位名称和单位符号如下:长度 米(m) 分米(dm)厘米(cm)   毫米(mm)微米(μm)纳米(nm)体积   升(L) 毫升(ml) 微升(μl)质(重)量 千克(kg) 克(g)    毫克(mg)微克(μg)纳克(ng)压力  兆帕(MPa)千帕(kPa)帕(Pa)     动力黏度  帕秒(Pa·s)运动黏度  平方毫米每秒(mm<>s)波数    厘米的倒数(cm<>)密度    千克每立方米(kgm<>)克每立方厘米(gcm<>)放射性活度 吉贝可(GBq)兆贝可(MBq)千贝可(kBq)贝可(Bq)()本版药典使用的滴定液和试液的浓度以molL(摩尔/升)表示者其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmolL)”表示作其他用途不需精密标定其浓度时用“YYYmolLXXX溶液”表示以示区别。()温度以摄氏度(℃)表示水浴温度  除另有规定外均指~℃热水    系指~℃微温或温水 系指~℃室温    系指~℃冷水    系指~℃冰浴    系指℃以下冰浴系指约℃放冷系指放冷至室温。()百分比用“%”符号表示系指重量的比例但溶液的百分比,除另有规定外系指溶液ml中含有溶质若干克乙醇的百分比,系指在℃时容量的比例。此外根据需要可采用下列符号:%(gg) 表示溶液g中含有溶质若干克%(mlml)表示溶液ml中含有溶质若干毫升%(mlg)表示溶液g中含有溶质若干毫升%(gml)表示溶液ml中含有溶质若干克。()液体的滴系指在℃时以ml水为滴进行换算。()溶液后记示的“(→)”等符号系指固体溶质g或液体溶质ml加溶剂使成ml的溶液未指明用何种溶剂时,均系指水溶液两种或两种以上液体的混合物名称间用半字线“-”隔开其后括号内所示的“:”符号系指各液体混合时的体积(重量)比例。()本版药典所用药筛选用国家标准的R系列分等如下:筛 号       筛孔内径(平均值)  目号一号筛       μm±μm目二号筛       μm±μm目三号筛       μm±μm目四号筛        μm±μm目五号筛        μm±μm目六号筛        μm±μm目七号筛        μm±μm目八号筛        μm±μm目九号筛        μm±μm目粉末的分等如下:最粗粉 指能全部通过一号筛但混有能通过三号筛不超过%的粉末粗 粉 指能全部通过二号筛但混有能通过四号筛不超过%的粉末中 粉 指能全部通过四号筛但混有能通过五号筛不超过%的粉末细 粉 指能全部通过五号筛并含能通过六号筛不少于%的粉末最细粉 指能全部通过六号筛并含能通过七号筛不少于%的粉末极细粉 指能全部通过八号筛并含能通过九号筛不少于%的粉末。 ()乙醇未指明浓度时均系指%(mlml)的乙醇。十九、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原子量。精确度二十、本版药典规定取样量的准确度和试验精度。()试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量均以阿拉伯数码表示其精确度可根据数值的有效数位来确定如称取“g"系指称取重量可为~g称取“g"系指称取重量可为~g称取“g",系指称取重量可为~g称取"g"系指称取重量可为~g。“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时系指取用量不得超过规定量的±%。()恒重除另有规定外系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg以下的重量干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥小时后进行炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼分钟后进行。()试验中规定“按干燥品(或无水物或无溶剂)计算”时除另有规定外应取未经干燥(或未去水、或未去溶剂)的供试品进行试验并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重(或水分、或溶剂)扣除。()试验中的“空白试验”,系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下按同法操作所得的结果含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”系指按供试品所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液量(ml)之差进行计算。()试验时的温度未注明者系指在室温下进行温度高低对试验结果有显著影响者除另有规定外应以℃±℃为准。试药、试液、指示剂二十一、试验用的试药除另有规定外均应根据附录试药项下的规定选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与滴定液等均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。二十二、试验用水除另有规定外均系指纯化水。酸碱度检查所用的水均系指新沸并放冷至室温的水。二十三、酸碱性试验时如未指明用何种指示剂均系指石蕊试纸。动物试验二十四、动物试验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。动物品系、年龄、性别等应符合药品和生物制品检定要求。随着药品纯度的提高凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品和生物制品质量检测的应尽量采用以减少动物试验。说明书、包装、标签二十五、药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门对说明书的规定。二十六、直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定均应无毒、洁净与内容药品应不发生化学反应并不得影响内容药品的质量。二十七、药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院监督管理部门对包装标签的规定不同包装标签其内容应根据上述规定印制并应尽可能多地包含药品信息。二十八、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签必须印有规定的标识。

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