SOP-MM-001-00 执行日期: 年 月 日
题目
浓配岗位标准操作规程
起草:
年 月 日
部门审核:
年 月 日
质量部审查:
年 月 日
批准:
年 月 日
发放部门
质量部、生产部、生产车间
目的:
规范
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浓配操作方法
范围:浓配工序
职责:浓配操作工对本规程的实施负责
正文:
1.准备
1.1室内没有与本批生产无关的物品。
1.2环境、设备清洁符合要求。
1.3核对物料名称、数量是否与《需料送料单》一致。
1.4 质监员检查合格后,发放《生产许可证》,将《生产许可证》粘贴于本批记录背面。
1.5核对该批文件是否齐全,根据《生产、包装指令》换上生产状态标志牌。
2.称量
——按照《生产、包装指令》,分别准确称取原辅料,并由二人核对,以免差错。称量时,要检查原辅料的包装、说明书、合格证,核对品名、批号、规格、厂家、数量等。检查其外观,特别要注意存放时间较长,不是原包装的原辅料,应无差错和异常,剩余的原辅料应严封贮存,并及时填写物料结存卡,并有标记签名,量具每次使用前应校正。
3.配制
3.1浓配锅内打入适量注射用水,加热至80℃。
3.2加入原料,如有多种原料,按
规定
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依次加入,使溶解后成50~60%浓溶液。
3.3加入预先用水润湿的0.2%(g/g)活性炭,按工艺要求煮沸。
3.4用钛棒脱炭,回流10分钟,检查药液澄清度,合格后经1.0µm滤芯滤至
稀配罐。
4.原辅料名称及规格
4.1原料名称、规格
——葡萄糖:25Kg/袋 氯化钠:25Kg/袋
4.2辅料名称,规格
——767针用活性炭:3千克×4
5.使用的量具、容器具
——电子称60Kg 电子天平:5Kg
——不锈钢带盖桶:3万ml 5万ml
6.清场
6.1清空生产状态标志牌上所有内容,并注明清场。
6.2开启浓配罐下排阀,用纯化水冲洗罐体的内、外壁,并放水至净。
6.3拆下滤器,移至十万级清洗间后,于清洗池内将滤芯取下,冲净滤芯,再用注射用水反复冲洗滤器的内外壁,将清洗干净的滤器与浓配的输送管道连接。
6.4关闭下排阀,接取注射用水约20万ml开泵回流10分钟,然后打开罐体下排阀,将水放净。
6.5重复6.3操作三遍;最后一次回流清洗时,打开浓配至稀配的阀门,让注射用水冲洗浓配至稀配的管道。
6.6将清洗干净的滤芯安装于相应的滤器中,并与浓配输送管道连接,挂上卫生状态标志牌。
6.7将所有废弃物及与下批生产无关的材料撤离生产区。
6.8清洁地面,墙壁等。
6.9及时填写物料结存卡,并有标记签名。
6.10每天生产结束后,清洁地漏并灌注消毒剂。
SOP-MM-001-00 浓配岗位标准操作规程
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