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化药(二部品种)盐酸赛洛唑啉滴鼻液.doc

化药(二部品种)盐酸赛洛唑啉滴鼻液

yexiaoke1986
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)盐酸赛洛唑啉滴鼻液doc》,可适用于医药卫生领域

新增盐酸赛洛唑啉滴鼻液YansuanSailuozuolinDibiyeXylometazolineHydrochlorideNasalDrops本品含盐酸赛洛唑啉(CHN•HCl)应为标示量的~。【性状】本品为无色的澄清液体。【鉴别】()取本品适量(约相当于盐酸赛洛唑啉mg)加亚硝基铁氰化钠试液ml与氢氧化钠试液ml放置分钟加碳酸氢钠试液ml振摇后应显紫色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】pH值应为~(附录ⅥH)。杂质A取本品适量必要时加水稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液另取盐酸赛洛唑啉对照品加水溶解并稀释制成每ml中含μg的对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件精密量取供试品溶液和对照品溶液各µl注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液如显杂质A的色谱峰按杂质A对盐酸赛洛唑啉的校正因子为计不得过。其他应符合鼻用制剂项下有关的各项规定(附录ⅠR)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈三乙胺(用冰醋酸调节pH值至)(:)为流动相检测波长为nm。取盐酸赛洛唑啉对照品约mg置ml量瓶中加molL氢氧化钠溶液ml摇匀水浴加热约分钟使产生杂质A放冷加molL盐酸溶液ml中和后用水稀释至刻度摇匀取µl注入液相色谱仪记录色谱图杂质A(对盐酸赛洛唑啉的相对保留时间约为)与盐酸赛洛唑啉峰的分离度应不小于。测定法精密量取本品适量加水定量稀释制成每ml中约含盐酸赛洛唑啉mg的溶液精密量取µl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸赛洛唑啉对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】同盐酸赛洛唑啉【贮藏】密封保存。【规格】()ml:mg()ml:mg()ml:mg()ml:mg

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