藥用填充紙檢驗標準操作規程
文件類型
文件編碼
SOP-QC-6002-00
執行日期
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起 草 人:
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批 准 人:
批准日期:
修 訂 號 批准日期 執行日期
變更原因及目
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目 的:制訂藥用填充紙檢驗標準操作規程。
適用範圍:藥用填充紙的檢驗。
責 任:檢驗室檢驗人員按本規程操作。
程 序:
1.抽樣方法:
1.1按照《包裝材料取樣規程》的要求,從不同方位抽取不少於0.5kg作外觀質量標準。
1.2抽取10張樣品作規格尺寸測量。
1.3根據來貨量的多少,至少抽取8張以上的樣品作微生物限度檢查。
2.檢測用具:
直尺(精度0.1mm)及微生物限度檢查用的試劑、儀器設備。
3.檢查方法:
3.1外觀質量:在充足的光線下目測應符合以下要求。
3.1.1紙張組織均勻,裁邊平整,紙面清潔,無斑點、油污,無孔眼;色澤正常,無異味、異臭、異物。
3.2規格尺寸:用直尺測量應符合質量標準項下的要求。
3.3微生物限度檢查。
3.3.1供試液的製備,用消毒的鑷子取樣品投入盛有30ml無菌生理鹽水的三角燒瓶中。將瓶迅速搖晃1分鐘,靜置10分鐘,即得供試液。
3.3.2試驗方法
將上述供試液按《微生物限度檢查法標準操作規程》項下規定的方法操作。
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