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2010版中国药典化药(二部品种)谷氨酸钾注射液.doc

2010版中国药典化药(二部品种)谷氨酸钾注射液

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)谷氨酸钾注射液doc》,可适用于医药卫生领域

谷氨酸钾注射液Gu'ansuanjiaZhusheyePotassiumGlutamateInjection书页号:年版二部-修订含谷氨酸钾(CHKNO)应为标示量的%~%每ml中含钾(K)应为~mg。【性状】本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。【含量测定】谷氨酸钾精密量取本品ml置ml量瓶中加盐酸ml用水稀释至刻度摇匀依法测定旋光度(附录ⅥE)与相乘即得本品每ml中含有CHKNO的重量(g)。增订【鉴别】()取本品与谷氨酸对照品适量分别用molL盐酸溶液溶解并稀释成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件试验供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。【检查】有关物质取本品用molL盐酸溶液制成每ml中约含谷氨酸mg的溶液作为供试品溶液精密量取供试品溶液适量用molL盐酸溶液稀释成每ml中含mg的溶液作为对照溶液取谷氨酸与门冬氨酸对照品各适量用molL盐酸溶液溶解并稀释成每ml中各含mg的混合对照品溶液照薄层色谱法(附录ⅤB)试验精密吸取上述种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以正丁醇水冰醋酸(::)为展开剂展开晾干喷以茚三酮的丙酮溶液(→)在℃加热至斑点显色立即检视。对照溶液应显一个明显斑点混合对照品溶液应显示两个清晰分离的斑点供试品溶液所显单一杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较不得更深(%)。无菌取本品采用薄膜过滤法每管培养基装量不少于ml以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌依法检查(附录ⅪH薄膜过滤法)应符合规定。【含量测定】钾精密量取本品ml,置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀精密量取上述稀释液ml置锥形瓶中加稀醋酸ml,摇匀缓缓滴加四苯硼钠溶液ml摇匀放置分钟用干燥至恒重的号垂熔玻璃坩埚滤过沉淀用四苯硼钠溶液ml分次洗涤再用水ml分次洗涤在℃干燥至恒重精密称定所得沉淀重量与相乘即得供试量中钾(K)的重量。PAGE

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