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首页 2010年版药典化药(二部品种)A-X硫酸庆大霉素滴眼液

2010年版药典化药(二部品种)A-X硫酸庆大霉素滴眼液.doc

2010年版药典化药(二部品种)A-X硫酸庆大霉素滴眼液

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2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版药典化药(二部品种)A-X硫酸庆大霉素滴眼液doc》,可适用于医药卫生领域

硫酸庆大霉素滴眼液LiusuanQingdameisuDiyanyeGentamycinSulfateEyeDrops书页号:中国药典年版二部修订【检查】无菌取本品经薄膜过滤法处理每膜冲洗液用量不少于ml分次冲洗以大肠埃希菌为阳性对照菌依法检查(附录ⅪH)应符合规定。增订【检查】庆大霉素C组分取本品照硫酸庆大霉素项下的方法测定应符合规定。有关物质取本品适量照硫酸庆大霉素项下的方法测定应符合规定渗透压摩尔浓度应为~mOsmolkg(附录ⅨG)。防腐剂(羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯扎氯铵)照高效液相色谱法测定(附录VD)。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈mmolL醋酸铵(含三乙胺用冰醋酸调节pH值至±)(:)为流动相检测波长为nm。取羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵对照品各适量用水溶解并稀释制成每ml中各含µg、µg与mg的混合溶液。取μl注入液相色谱仪记录色谱图羟苯乙酯峰、羟苯丙酯峰与苯扎氯铵峰之间的分离度均应符合要求按苯扎氯铵峰计拖尾因子应小于。测定法取本品,按处方中羟苯乙酯、羟苯丙酯或苯扎氯铵的含量加水定量稀释制成每ml中约含羟苯乙酯或羟苯丙酯μg或苯扎氯铵mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取羟苯乙酯、羟苯丙酯或苯扎氯铵对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算如处方中含羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯扎氯铵均应为标示量的~。

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