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地标升国标第五册WS-10001-(HD-0430)-2002.doc

地标升国标第五册WS-10001-(HD-0430)-2002

xzy99581986
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第五册WS-10001-(HD-0430)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

中文通用名阿魏酸钠英文通用名SodiumFerulate标准号WS(HD)药品名称阿魏酸钠注射液药品英文名SodiumFerulateInjection主要成分本品为阿魏酸钠的灭菌水溶液含阿魏酸钠(CHNaO)应为标示量的~。处方性状本品为无色或微黄色澄明的液体。鉴别()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录IVA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。()本品显钠盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录III)检查pH值应为~(中国药典年版二部附录VIH)。有关物质照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂磷酸缓冲液(取ml磷酸加水至ml用三乙胺调节pH值至)甲醇(︰)为流动相检测波长为nm。理论板数按阿魏酸钠主峰计算应不低于。测定法精密量取样品适量加流动相稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液量取供试品溶液适量加流动相制成每ml中含(g的溶液作为对照溶液。取对照溶液(l注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的再取供试品溶液(l注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试样品溶液色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和(除溶剂峰提供相对保留时间外)不得大于对照溶液主峰面积()。热原取本品加注射用水制成每ml中含mg的溶液依法检查(中国药典年版二部附录XID)剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定。无菌取本品依法检查(中国药典年版二部附录XIH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录IB)。含量测定避光操作。取本品加水稀释成每ml含(g的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录IV)在nm的波长处测定吸收度按CHNaO的吸收系数(E)为计算即得。类别心脑血管系统用药。作用与用途功能与主治适应证用于冠心病、脑血管病、脉管炎。用法与用量肌内注射。一次~mg一日~次。静脉注射。一次mg一日次加入葡萄糖注射液~ml缓缓注射。静脉滴注。一次mg一日次加入葡萄糖注射液ml缓缓滴注。注意如发现安瓶破裂或药品出现浑浊、沉淀者不得使用。规格()ml︰mg()ml︰mg贮藏遮光密闭在凉暗处保存。有效期暂定年曾用名起草单位重庆药友制药有限责任公司复核单位重庆市药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准(第五册)

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