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412 溶液中不溶性微粒检查操作规程.doc

412 溶液中不溶性微粒检查操作规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《412 溶液中不溶性微粒检查操作规程doc》,可适用于医药卫生领域

SOPQM执行日期年月日题目溶液中不溶性微粒检查操作规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门质量部目的:规范溶液中不溶性微粒检查操作法范围:成品及其它供试品职员:检验室对本规程的实施负责正文:原理(光阻法)光阻法是将一定体积的注射液通过一窄小的检测区时位于流体流向垂直方向上的光检测元件所能接收到的光能由于微粒的阻挡作用而减弱因此传感器输出的信号降低这种信号变化与微粒的截面积成正比再根据通过检测区注射液的体积计算出被检测注射液每ml中含大于µm和大于µm的不溶性微粒数。仪器与用具光阻法不溶性微粒测定仪包括定量取样器、传感器、和数据处理器三部分。测量范围应包括~µm检测微粒浓度为~个ml。测定仪应定期校正与检定并符合规定。操作方法检查前准备使用适宜的清洁仪器将ml净化水置于取样瓶中旋转使其均匀静置待气泡消失。每次取样量不少于ml依法测定不少于次第一次数据弃去取读数稳定后两次测定结果的平均值每ml中含µ以上的不溶性微粒应在粒以下。否则表明净化水、玻璃仪器或实验环境不适于进行微粒检查应重新进行处理检测合格后方可进行供试品检查。待检样品应事先松开瓶盖并用水将容器外壁冲洗干净置适宜实验环境中备用。检查法取供试品翻转次使溶液混合均匀立即小心开启容器先倒出部分溶液冲洗瓶口及取样瓶后将供试品溶液倒入取样瓶中(或直接置于取样器上)依法安装取样瓶静置俟气泡消失后开启仪器缓慢搅拌使溶液均匀依法测定不少于次第一次测得数据弃去取稳定后两次测定结果的平均值即得。记录与计算由数据处理器打印出相应的数据。结果与判定除另有规定外每ml供试液中含µm以上的微粒未超过粒且其中含µm以上的微粒未超过粒判为符合规定否则则判为不符合规定。注意事项光阻法不适于测定混悬液、乳剂、胶体溶液、脂肪乳及易析出结晶的制剂如甘露醇注射液等。第页共页第页共页第页共页

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