标准
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号
WS-10001-(HD-1063)-2002
药品名称
小檗碱甲氧苄啶片
药品英文名
Berberine Hydrochloride and Trimethoprim Tablets
主要成分
本品每片含盐酸小檗碱（C20H18ClNO4·2H2O）应为0.090～0.110g，含甲氧苄啶（C14H18N4O3）应为45.0～55.0mg。
处方
盐酸小檗碱
100g
甲氧苄啶
50g
辅料
适量
制成
1000片
性状
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色。
鉴别
（1）取本品细粉适量（约相当于盐酸小檗碱50mg），加水5ml，缓慢加热使溶解，滤过，滤液中加入氢氧化钠试液2滴，显橙红色，加丙酮4滴即发生沉淀，放置后，生成黄色沉淀，取上清液，加丙酮1滴，如仍发生浑浊，再加丙酮适量使沉淀完全，滤过，滤液显氯化物鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。
（2）本品细粉约0.1g，加稀硫酸10ml，使溶解，加碘化钾试液2ml，即产生黄色沉淀，滤过，取滤液加碘试液即产生棕色沉淀。
（3）取本品适量，照盐酸小檗碱含量测定项下的
方法
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试验，供试品主峰保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
（4）取本品适量，照含量测定甲氧苄啶项下的方法试验，在271nm波长处有最大吸收。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I E）。
含量测定
盐酸小檗碱 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈-三乙胺（70︰30︰0.1）为流动相；流速为每分钟1.0ml；检测波长为263nm。理论板数按盐酸小檗碱计算不低于2000，盐酸小檗碱与相邻杂质峰的分离度符合规定。
测定法 取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸小檗碱10mg）置50ml容量瓶中，加甲醇-盐酸（99︰1）适量，振摇使溶解，超声5分钟，放冷，加甲醇-盐酸（99︰1）至刻度，摇匀，过滤，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，取20(l注入液相色谱仪，
记录
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色谱图，另取盐酸小檗碱对照品约10mg，同法测定，计算，即得。
甲氧苄啶 精密称取本品上述细粉适量（约相当于甲氧苄啶 25mg），于100ml量瓶中，加温热的0.05mol/L硫酸溶液约60ml使溶解，放冷，加碘化钾试液6ml，用0.05mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸过滤，精密量取续滤液50ml置分液漏斗中，加浓氨试液3ml使成碱性，加氯仿提取2次（50ml、20ml），每次 15分钟。合并氯仿液于另一分液漏斗中，用 0.05mol/L硫酸溶液60ml提取15分钟，静置分层，取水层用干燥滤纸滤入100ml量瓶中，分液漏斗及滤器用0.05mol/L硫酸溶液分次洗涤，洗液并入量瓶中，用 0.05mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml置50ml量瓶中，用0.05mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在271nm波长处测定吸收度，按C14H18N4O3的吸收系数（E1% 1cm）为204计算，即得。
类别
抗感染类药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用于敏感菌所致的胃肠炎，细菌性痢疾等肠道感染。
用法与用量
口服。一次1～3片，一日3次。
注意
1．肝功能不全者慎用。
2．用药期应定期检查血象，谨防叶酸缺乏症。
规格
贮藏
遮光，密封保存。
有效期
暂定2年
曾用名
增效黄连素片
起草单位
西安博华制药有限责任公司
复核单位
陕西省药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准（第十一册）
浙公网安备 33021202002483