地标升国标第六册WS-10001-(HD-0554)-2002

地标升国标第六册WS-10001-(HD-0554)-2002 标准号 WS-10001-(HD-0554)-2002 药品名称复方磺胺甲噁唑注射液药品英文名 Compound Sulfamethoxazole Injection 主要成分本品为磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的灭菌水溶液。含磺胺甲噁唑（C10H11N3O3S）与甲氧苄啶（C14H18N4O3）均应为标示量的90.0%～110.0%。处方磺胺甲噁唑 200g 甲氧苄啶 40g 注射用水适量全量 1000ml 性状本品为无色或微黄色澄明液体。鉴别（...

标准号 WS-10001-(HD-0554)-2002 药品名称复方磺胺甲噁唑注射液药品英文名 Compound Sulfamethoxazole Injection 主要成分本品为磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的灭菌水溶液。含磺胺甲噁唑（C10H11N3O3S）与甲氧苄啶（C14H18N4O3）均应为标示量的90.0%～110.0%。处方磺胺甲噁唑 200g 甲氧苄啶 40g 注射用水适量全量 1000ml 性状本品为无色或微黄色澄明液体。鉴别（1）取本品0.5ml，加 0.1mol/L氢氧化钠溶液1ml，再加硫酸铜试液数滴，即发生草绿色沉淀。（2）取本品0.5ml，加氨试液1ml、水5ml、氯仿10ml，振摇提取，取氯仿层2ml，加硝酸溶液（1→2）适量，轻轻振摇，上层液显红色，后变为黄棕色。（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应分别与相应对照品主峰的保留时间一致。（4）本品显芳香第一胺类的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。检查 pH值应为9.0～10.5（中国药典2000年版二部附录VI H）。无菌取本品，用0.9%无菌氯化钠溶液100ml稀释，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI H），应符合规定。细菌内毒素取本品，用细菌内毒素检查用水至少稀释成每1ml中含2.5mg（以磺胺甲噁唑计）的溶液后，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI E），每1mg磺胺甲噁唑中含内毒素量应小于0.1EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I B）。含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛-三乙胺-水（200︰1︰799）[用醋酸溶液（1→100）调节pH值至5.9(0.l] 为流动相；检测波长为254nm。甲氧苄啶与磺胺甲噁唑峰之间的分离度应大于5.0。甲氧苄啶峰与磺胺甲噁唑峰的拖尾因子均不得过2.0。测定法精密量取本品1ml（约相当于磺胺甲噁唑0.2g），置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取在105℃干燥至恒重的磺胺甲噁唑与甲氧苄啶对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含磺胺甲噁唑0.16mg与甲氧苄啶0.032mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20(l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。类别抗菌药。作用与用途/功能与主治/适应证用于呼吸道、泌尿道、肠道等感染及败血症、淋病等。用法与用量肌内注射。成人：一次2ml（1支），一日1～2次。小儿：2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重一次SMZ 8～12mg/kg及TMP 1.6～2.4mg/kg，每12小时1次；体重(40kg的小儿剂量同成人常用量。注意 1．因不易清除细菌，下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药：（1）中耳炎的预防或长程治疗。（2）A组溶血性链球菌扁桃体炎和咽炎。 2．有交叉过敏反应，对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。 3．有肝损害，可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避免应用。 4．有肾损害，可发生结晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期间应多饮水，保持高尿流量，如应用本品疗程长、剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠，以防止此不良反应（失水、休克患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用，肾功能减退患者不宜应用本品）。 5．对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。 6．缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克患者慎用。 7．用药期间须注意检查：（1）全血象检查，对疗程长、服用剂量大、老年营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。（2）治疗中应定期尿液检查（每2～3日查尿常规一次）以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿；（3）肝、肾功能检查。 8．严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50～150(g/ml（严重感染120～150(g/ml）可有效。总磺胺血浓度不应超过200(g/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。 9．不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。 10．由于本品能抑制大肠埃希菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。 11．如因应用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰TMP的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应即停用本品，并给予叶酸3～6mg肌内注射，一日1次，使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。规格贮藏遮光，密闭保存。有效期暂定2年曾用名复方磺胺甲基异噁唑注射液起草单位山东新华制药股份有限公司复核单位山东省药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准（第六册）

                    本文档为【地标升国标第六册WS-10001-(HD-0554)-2002】，请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑，
                    图片更改请在作品中右键图片并更换，文字修改请直接点击文字进行修改，也可以新增和删除文档中的内容。 
 该文档来自用户分享，如有侵权行为请发邮件ishare@vip.sina.com联系网站客服，我们会及时删除。

                    [版权声明] 本站所有资料为用户分享产生，若发现您的权利被侵害，请联系客服邮件isharekefu@iask.cn，我们尽快处理。

                    本作品所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权，请谨慎使用。

                    网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传，仅限个人学习分享使用，禁止用于任何广告和商用目的。
                

下载需要：免费已有0 人下载

立即下载

地标升国标第六册WS-10001-(HD-0554)-2002

你可能还喜欢