SOP-QM-302-00 执行日期 年 月 日
题目
葡萄糖注射液检验标准操作规程
起草：
年 月 日
部门审核：
年 月 日
质量部审查：
年 月 日
批准：
年 月 日
发放部门
质量部
目的：规范葡萄糖注射液检验操作法
范围：葡萄糖注射液
职责：检验室对本规程的实施负责
正文：
1. 性状
——本品为无色或几乎无色的澄明液体。
2.鉴别
——取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
3.检查
3.1pH值
——取本品，依法检查，应为3.2--5.5。
3.1.1执行SOP-QM-418《pH值测定标准操作规程》。
3.1.2执行SOP-EM-304《pHS-3C型酸度计标准操作规程》。
3.25-羟甲基糠醛
——精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1.0g)，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，依法在284nm的波长处测定，吸收度不得大于0.32。
3.2.1执行SOP-QM-420《紫外分光光度法标准操作规程》。
3.2.2执行SOP-EM-303《UV-1600型紫外分光光度计标准操作规程》。
3.3重金属
——取本品适量(约相当于葡萄糖3g)，必要时蒸发至约20ml，放冷 ,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查,按葡萄糖含量计算，含重金属不得过百万分之五。
3.3.1执行SOP-QM-402《重金属检查标准操作规程》中的第一法。
3.4不溶性微粒
——取本品1瓶,依法检查，应符合规定。即≥10µm的微粒数应≤10粒/ml，≥25µm的微粒数应≤1粒/ml。
3.4.1执行SOP-QM-412《不溶性微粒检查标准操作规程》。
3.4.2执行SOP-EM-301《GWJ-3型注射液微粒仪标准操作规程》。
3.5细菌内毒素
——取本品，依法检查，每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。
3.5.1执行SOP-QM-415《细菌内毒素检查标准操作规程》。
3.6装量
——取本品，依法检查，应符合规定。
3.6.1执行SOP-QM-401《最低装量检查标准操作规程》。
3.7澄明度
——取本品，依法检查，应符合规定。
3.7.1执行SOP-QM-413《澄明度检查标准操作规程》。
3.8无菌
——取本品，依法检查，应无菌。
3.8.1执行SOP-QM-414《无菌检查标准操作规程》。
4.含量测定
——精密量取本品适量（约相当于葡萄糖10g），置100ml量瓶中，加氨试液0.2ml(1%或10%以下规格的本品可直接取样测定)用水稀释至刻度，摇匀，静置10分钟。取本品，依法测定旋光度，与2.0852相乘，即得供试品中含有C6H12O6H2O的重量(g)。
4.1执行SOP-QM-419《旋光度测定标准操作规程》。
4.2执行SOP-EM-302《WZZ-2B型自动指示旋光仪标准操作规程》。
4.3操作结果
含葡萄糖应为标示量的97.0～101.0%
旋光度×2.0852
含葡萄糖为标示量%= ×100%
标示量×100
SOP-QM-302-00 葡萄糖注射液检验标准操作规程
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