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010 灭菌(软袋)标准操作规程.doc

010 灭菌(软袋)标准操作规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《010 灭菌(软袋)标准操作规程doc》,可适用于医药卫生领域

SOP-MM--执行日期:年月日题目灭菌岗位标准操作规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门生产部、生产车间目的:规范灭菌岗位操作方法范围:本车间灭菌工序职责:车间技术负责人、灭菌操作工对本规程的实施负责正文:准备待灭区内没有与本批生产无关的物品灭菌框架、层板上无与本批无关的灭菌标志牌。环境、设备清洁符合要求。质监员检查合格后发放《生产许可证》将《生产许可证》粘贴于本批记录背面。核对该批文件是否齐全并根据《生产、包装指令》换上生产标志牌。检查纯化水水压、蒸汽压力及压缩空气压力是否符合要求各手动阀、自动阀处于正常工作状态。装袋记录各车装袋时间及数量。在框架顶部第二块层板上挂上未灭标志牌注明品名、规格、批号、柜号、车号。将产品送入待灭菌区摆放整齐计算装袋总数。灭菌开启微机系统。根据当天生产的品种、规格、批号输入相应的数据同时设置“灭菌温度”、“灭菌时间”及“F值”、“冷却温度”和“操作员号”将待灭菌产品推入灭菌柜内。根据SOPEM《水浴式灭菌柜标准操作规程》进行灭菌操作。灭菌过程结束后开启后门控制按钮将灭菌小车拉出置已灭区存放。将本批灭菌记录打印出来粘贴本批记录背面。检漏将产品按规定摆放通过检漏装置将不合格产品剔出并记录数量。灭菌后的清场清空生产状态标志牌上所有内容并注明清场。清除灭菌前区内所有与下批生产无关的材料及其它废弃物并撤出生产区。将检漏不合格的产品集中销毁(剪破)。第页共页第页共页

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