SOP-MM-010-00 执行日期: 年 月 日
题目
灭菌岗位
标准
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操作规程
起草:
年 月 日
部门审核:
年 月 日
质量部审查:
年 月 日
批准:
年 月 日
发放部门
生产部、生产车间
目的:规范灭菌岗位操作方法
范围:本车间灭菌工序
职责
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:车间技术负责人、灭菌操作工对本规程的实施负责
正文:
1.准备
1.1待灭区内没有与本批生产无关的物品,灭菌框架、层板上无与本批无关的灭菌标志牌。
1.2环境、设备清洁符合
要求
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。
1.3质监员检查合格后,发放《生产许可证》,将《生产许可证》粘贴于本批
记录
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背面。
1.4核对该批文件是否齐全,并根据《生产、包装指令》换上生产标志牌。
1.5 检查纯化水水压、蒸汽压力及压缩空气压力是否符合要求,各手动阀、自动阀处于正常工作状态。
2.装袋
2.1记录各车装袋时间及数量。
2.2在框架顶部第二块层板上,挂上未灭标志牌,注明品名、规格、批号、柜号、车号。
2.3将产品送入待灭菌区,摆放整齐计算装袋总数。
3.灭菌
3.1开启微机系统。
3.2根据当天生产的品种、规格、批号,输入相应的数据,同时设置“灭菌温度”
、“灭菌时间”及“F0值”、 “冷却温度”和 “操作员号”,将待灭菌产品推入灭菌柜内。
3.3根据SOP-EM-004《水浴式灭菌柜标准操作规程》进行灭菌操作。
3.4灭菌过程结束后,开启后门控制按钮,将灭菌小车拉出,置已灭区存放。
3.5将本批灭菌记录打印出来,粘贴本批记录背面。
4.检漏
——将产品按规定摆放,通过检漏装置,将不合格产品剔出,并记录数量。
5.灭菌后的清场
5.1清空生产状态标志牌上所有内容,并注明清场。
5.2清除灭菌前区内所有与下批生产无关的材料及其它废弃物,并撤出生产区。
5.3将检漏不合格的产品集中销毁(剪破)。
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