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2010版中国药典化药(二部品种)右旋糖酐铁注射液.doc

2010版中国药典化药(二部品种)右旋糖酐铁注射液

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)右旋糖酐铁注射液doc》,可适用于医药卫生领域

右旋糖酐铁注射液YouxuantangganTieZhusheyeIronDextranforInjection书页号:年版二部-修订【检查】分子量与分子量分布取本品ml加水稀释至ml加盐酸ul振摇置水浴中分钟放冷。小时后滤过取ul注入液相色谱仪。照右旋糖酐铁项下的方法测定本品中右旋糖酐的重均分子量(Mw)应为~分布宽度(MwMn)应小于。重金属取本品ml(规格:ml:mg)或ml(规格:ml:mg和规格:ml:mg)水浴加热至体积约为ml照右旋醣酐铁项下的方法自“与硝酸ml”起检查含重金属不得过百万分之二十。砷盐取本品ml(规格:ml:mg)或ml(规格:ml:mg和规格:ml:mg)照右旋醣酐铁砷盐项下的方法自“加氢氧化钙g”起检查含砷盐不得过。注射部位未吸收Fe含量供试溶液和对照溶液的制备取体重~kg健康家兔只剪去后腿内侧的毛消毒注射部位自半腱肌远侧末端插入针头穿过缝匠肌注入股内肌中每只家兔一侧后腿注射供试品另一侧作为对照剂量按每kg体重注射ml(每ml含Femg)或ml(每ml含Femg)。给药天后处死动物切开给药侧后腿皮肤仔细检查注射部位注射部位肌肉应轻微着色不能有暗褐色沉积沿筋膜板不能有渗迹如果有上述症象则判为不合格对轻微着色则进行如下试验。取出注射部位呈色的股内肌对照侧后腿取出与给药侧后腿相应部位与大小的股内肌分别匀浆后移至ml烧杯中加molL氢氧化钠溶液ml和水适量使没过肌肉加盖煮沸至无固体物存在放冷小心加硫酸ml加热至沸分次滴加硝酸约ml至无碳化物出现加热除去过量硝酸放冷转移至ml量瓶中用水稀释至刻度制成供试溶液与对照溶液。标准曲线的制备精密吸取标准铁贮备液(每ml中含Feµg)ml、ml、ml、ml、ml分别置ml量瓶中加%枸橼酸溶液ml、巯基醋酸溶液ml摇匀滴加浓氨溶液至紫红色不再加深加水稀释至刻度。以管为空白在nm的波长处测定吸光度以含铁量(μg)与相应的吸光度计算回归方程。测定法精密量取供试溶液和对照溶液各mL分别加硫酸ml加热至发烟加硝酸适量继续加热至溶液呈无色放冷加水ml煮沸分钟放冷加%枸橼酸溶液ml、巯基醋酸溶液ml滴加浓氨溶液至紫红色不再加深转移至ml量瓶中加水稀释至刻度作为供试测定溶液与对照测定溶液以标准曲线项下管为空白照紫外可见分光光度法(附录IVA)在nm的波长处分别测定注药腿肌的吸收度A样与对照腿肌的吸收度A对。由回归方程查得Fe样和Fe对的含量求出平均值按下式计算:Fe样-Fe对注射部位未吸收Fe含量%=──────────××%注射量(Fe)注射部位未吸收Fe含量不得大于%。

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