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化药(二部品种)盐酸雷尼替丁.doc

化药(二部品种)盐酸雷尼替丁

yexiaoke1986
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)盐酸雷尼替丁doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸雷尼替丁YansuanLeinitidingRanitidineHydrochloride书页号:年版二部-修订“按干燥品计算含CHNOS·HCl应为~。”改为“按干燥品计算含CHNOS·HCl应为~。”【鉴别】首选()、()和()项次选()、()、()和()项二者选一。()取本品约g置试管中用小火缓缓加热产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应()(附录Ⅲ)。()取本品加水制成每ml中含μg的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。()在含量测定项下记录的图谱中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】溶液的澄清度与颜色取本品g加水ml使溶解溶液应澄清无色如显色与黄色号标准比色液(附录ⅨA)比较不得更深。酸度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。有关物质取本品适量精密称定加流动相A溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加流动相A稀释制成每ml含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的。再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰相对主峰保留时间约为的杂质A峰面积不得大于对照溶液主峰面积的()其它单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的()除杂质A外各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的()。干燥失重取本品以五氧化二磷为干燥剂在℃减压干燥小时减失重量不得过(附录ⅧL)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱(mm×mmμm)检测波长为nm流速为mlmin柱温为℃流动相A为磷酸盐缓冲液–乙腈(:)(磷酸盐缓冲液:取磷酸ml置ml水中加入氢氧化钠溶液ml加水至ml用磷酸或氢氧化钠溶液调节pH值至±)流动相B为磷酸盐缓冲液–乙腈(:)按下表进行梯度洗脱:时间(分钟)流动相A()流动相B()取盐酸雷尼替丁约mg加水ml溶解℃加热小时以上加流动相A制成每ml约含mg的溶液作为系统适用性溶液。取μl注入液相色谱仪记录色谱图。此溶液中含有雷尼替丁及其降解杂质主要杂质峰相对雷尼替丁峰的保留时间约为。理论板数按雷尼替丁峰计算不低于雷尼替丁色谱峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中加流动相A稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸雷尼替丁对照品适量精密称定同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

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