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116 多层共挤输液用膜、袋检验标准操作规程.doc

116 多层共挤输液用膜、袋检验标准操作规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《116 多层共挤输液用膜、袋检验标准操作规程doc》,可适用于医药卫生领域

SOPQM执行日期:年月日题目多层共挤输液用膜、袋检验标准操作规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门质量部目的:规范多层共挤输液用膜、袋检验操作法范围:多层共挤输液用膜、袋职责:检验室对本规程的实施负责正文:膜的检测外观取本品适量在自然光线明亮处目测应透明、光洁、内外应无肉眼可见的异物。鉴别红外光谱取样品适量敷于微热的溴化钾晶片上依法测定应与对照图谱基本一致。水蒸汽渗透取本品平整部位照塑料薄膜和片材透水蒸汽性试验方法杯式法(GBT)测定采用温度℃±℃相对湿度±的条件不得过g(m·h)。氧气透过量取本品平整部位照塑料薄膜透气性试验方法(GBT)测定不得过×cm(m·h·MPa)。氮气透过量取本品平整部位照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法(GBT)测定不得过cm(m·h·MPa)。拉伸强度取本品平整部位照塑料薄膜拉伸性能试验方法(GBT)规定进行试样为Ⅱ型试验速度(空载)mmmin±mmmin纵向、横向抗拉强度平均值均不得低于Mpa。热合强度取本品适量均匀截取mm×mm试样若干片将任意的两个试片的内层叠合放入热封仪。热合面采用平板式热合条件:上下面压具温度:℃压力:Mpa时间:秒。用标准试样裁切器从每个热封部位各裁出mm宽的试样条至少从个热合面上裁取。置于拉力试验仪上将试样两端分别夹在试验仪上、下夹具上开动拉力试验仪进行剥离试验速度(空载)mmmin±mmmin测得值均不得低于Nmm。金属元素取炽灼残渣项下遗留残渣加盐酸(→)ml溶解后照原子吸收分光光度法测定应符合以下规定:铜:nm波长处测定不得过百万分之三镉:nm波长处测定不得过百万分之三铬:nm波长处测定不得过百万分之三铅:nm波长处测定不得过百万分之三锡:nm波长处测定不得过百万分之三钡:nm波长处测定不得过百万分之三。透光率取本品切成个㎝×㎝的切片分别与入射光垂直放入比色皿中并加满水以水作空白照分光光度法(中华人民共和国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm波长处测定透光率均不得低于。炽灼残渣精密称取本品g剪碎依法检查(中华人民共和国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过。溶出物试验取本品平整部分内表面积㎝切成㎝×㎝的小块水洗室温干燥后置于ml的硬质玻璃中加水ml密塞置于高压蒸气灭菌器中℃加热min放冷至室温作为供试液另取水同法操作作为空白液进行以下试验:澄清度取供试液照澄清度检查法(中华人民共和国药典年版二部附录ⅨB)测定溶液应澄清如显浑浊与号浊度标准比较不得更浓。色泽取供试液依法检查(中华人民共和国药典年版二部附录ⅨA)溶液应无色。pH值取供试液ml加入氯化钾溶液(→)ml依法测定(中华人民共和国药典年版二部附录ⅥH)应为~。紫外吸收度取供试液以空白液为对照。照分光光度法(中华人民共和国药典年版二部附录Ⅵ)测定在~nm的波长范围内进行扫描。~nm间的最大吸收值不得过~nm间的最大吸收度不得过。不挥发物取供试液ml以空白液为对照照干燥失重测定法(中华人民共和国药典年版二部附录ⅧL)测定并用空白校正不得过mg。易氧化物精密量取供试液ml精密加入高锰酸钾滴定液(molL)ml和molL硫酸溶液ml加热微沸分钟冷却至室温加碘化钾g用硫代硫酸钠滴定液(molL)滴定至浅棕色加入滴淀粉指示液后继续滴定至无色。同时做空白试验供试液与空白液所消耗滴定液之差不得过ml。铵离子取供试液ml加碱性碘化汞钾试液ml放置分钟如显色与氯化铵溶液(取氯化铵mg加无氨水适量使溶解并稀释至ml)ml加空白液ml与碱性碘化汞钾试液ml制成的对照液比较不得更深()。重金属精密量取供试液ml加醋酸盐缓冲液(pH)ml依法(中华人民共和国药典年版二部附录ⅧH第一法)检查不得过百万分之一。金属离子取供试液适量必要时浓缩照原子吸收分光光度法(中华人民共和国药典年版二部附录ⅣD)测定。铜离子:在nm波长处测定不得过百万分之一镉离子:在nm波长处测定不得过千万分之一铬离子:在nm波长处测定不得过百万分之一铅离子:在nm波长处测定不得过百万分之一锡离子:在nm波长处测定不得过千万分之一钡离子:在nm波长处测定不得过百万分之一铝离子:在nm波长处测定不得过百万分之零点零五。袋的检测外观取本品适量在自然光线明亮处目测应透明、光洁袋面不得有肉眼可见伤痕、割裂、气泡、异物、毛刺等现象。鉴别红外光谱取本品适量采用内表面反射法照分光光度法(中华人民共和国药典年版二部ⅣC)测定外层在(、、、、)cm内层在(、、、、、、、)cm处有吸收峰。物理构成沿横截面切成mm宽细条转动度置在倍显微镜下观察应有明显五层结构。灭菌适应性试验取供试品袋用经µm孔径滤膜过滤的注射用水灌装至标示容量并封口。采用湿热灭菌法灭菌后(标准灭菌F值≥如湿热灭菌℃分钟)进行以下试验。温度适应性取个装液袋于℃±℃条件下放置小时然后在℃±℃条件下继续放置小时再在℃±℃条件下放置小时将本品置两平行平板之间承受KPa的内压保压分钟。液体不得漏出。抗跌落取个装液袋于℃±℃条件下放置小时然后在℃±℃条件下继续放置小时再在℃±℃下放置小时按表的跌落高度分别跌落于硬质刚性的光滑表面下不得有破裂和泄漏。表跌落高度标示容量(ml)跌落高度(m)~~~≥透明度取个装液袋装入级号为级的浊度标准液作为对照液在黑色背景下用白炽灯以lx~lx照射(避免照射试验人员的眼睛)观察应能与对照液区分。不溶性微粒取个装液袋照不溶性微粒检查法测定(中华人民共和国药典年版二部附录ⅨC)粒子直径≥µm粒子数不得过个ml粒子直径≥µm粒子数不得过个ml粒子直径≥µm粒子数不得过个ml。使用适应性试验穿刺力取适应性试验项下袋子个用符合一次性使用输液器标准(GB)的穿刺器在(±)mmmin的速度下穿刺注射剂用袋上的穿刺部位塑料穿刺器穿刺力不得过N金属穿刺器穿刺力不得过N。穿刺器保持性和穿刺部位不渗透性取适应性试验项下袋个先用符合一次性使用输液器标准(GB)的穿刺器穿刺袋的穿刺部位然后将容器与穿刺器置于两个平行平板之间施加Kpa内压维持秒穿刺部位不得有液体泄漏压力试验完成后从穿刺部位以(±)mmmin的速度拔下穿刺器塑料穿刺器分离力不得低于N金属穿刺器分离力不得低于N。拔出穿刺器后再将容器置于两个平行平板之间施加Kpa内压维持秒穿刺部位不得有液体泄漏。悬挂力取适应性试验项下袋个标示容量不超过ml的对吊环施加N拉力标示容量大于ml的对吊环施加N拉力分钟内不得断裂。物理性能水蒸汽渗透取个袋用水灌装至标示容量并封口置恒温恒湿箱内在℃±℃相对湿度±的条件下放置天每个袋减少重量不得过。热合强度用标准试样裁切器取个袋在封边处各切出三条mm宽的试样置于拉力试验仪上设定拉伸速度为(±)mmmin将试样两端分别夹在拉力试验仪上、下夹具上开动拉力试验仪进行剥离均不得小于Nmm。生物试验细菌内毒素取输液袋只按内表面积(cm)与氯化钠注射液体积(ml)比分别注入氯化钠注射液经℃±℃保温小时放冷备用从各袋中取相同体积溶液混合均匀后作为试验液并用同批氯化钠注射液作为空白液依法检查(中华人民共和国药典年版二部附录ⅪE)不得过EUml。细胞毒性照医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法(GBT)测定相对增殖度不得过级。致敏试验照医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法(GBT)过敏试验测定应不产生致敏反应。皮内刺激试验照医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法(GBT)测定应无刺激作用。急性全身毒性试验按医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法(GBT)测定应无急性全身毒性。溶血试验按医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法(GBT)测定溶血率不得过。SOPQM多层共挤输液用膜、袋检验标准操作规程SOPQM多层共挤输液用膜、袋检验标准操作规程SOPQM多层共挤输液用膜、袋检验标准操作规程第页共页第页共页

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