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2010版中国药典化药(二部品种)赖诺普利.doc

2010版中国药典化药(二部品种)赖诺普利

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)赖诺普利doc》,可适用于医药卫生领域

赖诺普利(征求意见稿)LainuopuliLisinoprilCHNO·HO本品为N(S)羧基苯丙基L赖氨酰L脯氨酸二水合物。按无水物计算含CHNO应为%~%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末无臭微有引湿性。本品在水中溶解在甲醇中略溶在乙醇或氯仿中几乎不溶。比旋度取本品精密称定用molL的醋酸锌溶液(取醋酸锌g加冰醋酸ml水ml搅拌使溶解然后加浓氨溶液ml放冷用浓氨溶液调节pH值至加水至ml混匀即得。)溶解并定量稀释制成每ml约含mg的溶液依法测定(附录ⅥE)比旋度为-°至-°。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。【检查】有关物质取本品适量用水溶解制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀作为对照溶液照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%~%。精密量取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液的色谱图中如有杂质峰杂质A(相对赖诺普利主峰保留时间约为)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍(%)其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的(%)。乙醇、二氯甲烷、甲苯取本品约g精密称定置ml顶空瓶中精密加入molL氢氧化钠溶液ml使溶解,密封作为供试品溶液。另取无水乙醇、二氯甲烷、甲苯各适量精密称定加N,N二甲基甲酰胺使溶解并定量稀释制成每ml中各含乙醇g、二氯甲烷mg和甲苯mg的对照品贮备溶液精密量取适量用molL氢氧化钠溶液定量稀释制成每ml中各含乙醇mg、二氯甲烷µg和甲苯µg的溶液精密量取ml置ml顶空瓶中密封作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP第二法)用(%)氰丙基苯基(%)二甲基聚硅氧烷为固定液(或极性相似的固定液)的毛细管柱程序升温:初始温度℃维持分钟以每分钟℃升至℃维持分钟进样口温度℃氢火焰离子化检测器温度为℃顶空进样顶空瓶平衡温度为℃平衡时间为分钟。取对照品溶液顶空进样记录色谱图按乙醇、二氯甲烷、甲苯顺序出峰各色谱峰的分离度均应符合要求。分别取对照品溶液和供试品溶液顶空进样记录色谱图按外标法以峰面积计算含乙醇、二氯甲烷、甲苯均应符合规定。水分取本品照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定含水分应为%~%。炽灼残渣取本品g依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之十。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈磷酸盐缓冲液(molL磷酸二氢钠溶液用氢氧化钠试液调节pH值至)(:)为流动相检测波长为nm柱温℃。取赖诺普利对照品约mg置ml量瓶中加水适量使溶解置水浴中加热小时。取出放冷用水稀释至刻度摇匀。取μl注入液相色谱仪赖诺普利与杂质A(相对保留时间约为)的分离度应大于理论板数按赖诺普利峰计算不低于。测定法取本品适量精密称定用水溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取赖诺普利对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】抗高血压药。【贮藏】遮光密封保存。【制剂】()赖诺普利片()赖诺普利胶囊bin

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