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2010版中国药典化药(二部品种)酚咖片.doc

2010版中国药典化药(二部品种)酚咖片

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)酚咖片doc》,可适用于医药卫生领域

酚咖片FenkaPianParacetamolandCaffeineTablets书页号:年版二部-【增订】【检查】对氨基酚精密称取本品细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚mg)置ml量瓶中加流动相A流动相B(:)的混合液适量振摇使对乙酰氨基酚溶解用同一溶剂稀释至刻度摇匀滤过续滤液作为供试品溶液(临用新制)另精密称取对氨基酚和对乙酰氨基酚对照品适量加流动相A流动相B(:)的混合液溶解并稀释制成每ml中含μg和μg的混合溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定。用十八烷基硅键合硅胶为填充剂以molL醋酸铵溶液为流动相A甲醇为流动相B按下表进行梯度洗脱检测波长为nm。精密量取对照品溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使对氨基酚色谱峰的峰高约为满量程的对乙酰氨基酚峰的保留时间约为min对乙酰氨基酚峰与对氨基酚峰的分离度应符合要求理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算含对氨基酚不得过对乙酰氨基酚标示量的。时间(分)流动相A()流动相B()【修订】溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第二法)以水ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过精密量取续滤液加甲醇冰醋酸(:)稀释制成每ml中含对乙酰氨基酚µg的溶液作为供试品溶液照含量测定项下的方法测定计算出每片中对乙酰氨基酚与咖啡因的溶出量限度均为标示量的%应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水冰醋酸(::)为流动相检测波长为nm。对乙酰氨基酚峰和咖啡因峰之间的分离度应符合要求。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚g)置ml量瓶中加甲醇冰醋酸(:)混合液约ml振摇分钟使溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加甲醇冰醋酸(:)混合液稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取对乙酰氨基酚对照品与咖啡因对照品适量精密称定用甲醇冰醋酸(:)混合液溶解并定量稀释制成每ml中约含µg和µg的混合溶液作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算即得。

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