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2010版中国药典化药(二部品种)去乙酰毛花苷注射液.doc

2010版中国药典化药(二部品种)去乙酰毛花苷注射液

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)去乙酰毛花苷注射液doc》,可适用于医药卫生领域

去乙酰毛花苷注射液QuyixianMaohuaganZhusheyeDeslanosideInjection书页号:年版二部-修订【鉴别】()取本品ml置试管中照去乙酰毛花苷鉴别()、()项试验显相同的反应。()取本品和去乙酰毛花苷对照品适量照去乙酰毛花苷鉴别()项试验显相同的反应。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件和系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以水乙腈甲醇(∶∶)为流动相检测波长为nm理论塔板数按去乙酰毛花苷峰计算应不低于主峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法取本品作为供试品溶液精密量取(l注入液相色谱仪记录色谱图另取去乙酰毛花苷对照品适量精密称定加少量甲醇超声处理溶解后用流动相定量稀释制成每ml中约含mg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。增订有关物质取本品作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照去乙酰毛花苷有关物质项下的方法实验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰峰面积的倍(%)各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰峰面积的倍(%)。细菌内毒素取本品依法检查(附录XIE),每mg去乙酰毛花苷中内毒素含量应小于EU。异常毒性取本品加氯化钠注射液制成每ml中含mg的溶液依法检查(附录ⅪC)按静脉注射法给药应符合规定。过敏反应取本品加氯化钠注射液制成每ml中含mg的溶液依法检查(附录XIK)应符合规定。溶血与凝聚取本品依法检查(中国药典年版二部附录(拟增订))应符合规定。无菌取本品经薄膜过滤法处理用pH无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗(每膜不少于ml)以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌依法检查(附录XIH)应符合规定。

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