标准号
WS-10001-(HD-0257)-2002
药品名称
复方氨酚美沙糖浆
药品英文名
Compound Paracetamol and Dextromethorphan Syrup
主要成分
本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）、氢溴酸右美沙芬（C18H25NO·HBr·H2O）、盐酸甲麻黄碱（C11H7NO·HCl）、愈创甘油醚（C10H14O4）和马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）均应为标示量的90.0%～110.0%。
处方
对乙酰氨基酚
15g
氢溴酸右美沙芬
0.75g
盐酸甲麻黄碱
0.45g
愈创甘油醚
4g
马来酸氯苯那敏
0.12g
蔗糖
550g
苯甲酸钠
1g
羟苯甲酯
1g
辅料
适量
水
适量
制成
1000ml
性状
本品为粉红色至红色澄清的粘稠液体，带有调味剂的芳香气味。
鉴别
（1）在对乙酰氨基酚、盐酸甲麻黄碱和愈创甘油醚的含量测定项下记录的色谱图中，供试品3个成分峰的保留时间应分别与对乙酰氨基酚、盐酸甲麻黄碱和愈创甘油醚对照品峰一致。
（2）在氢溴酸右美沙芬含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与氢溴酸右美沙芬对照品峰一致。
（3）在马来酸氯苯那敏含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与马来酸氯苯那敏对照品峰一致。
检查
应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I K）。
含量测定
对乙酰氨基酚、盐酸甲麻黄碱和愈创甘油醚 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸三乙胺溶液（将2.5ml磷酸与1ml三乙胺置同一1000ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀）-乙腈（100︰15）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按愈创甘油醚峰计算应不低于2000。
测定法 精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20(l注入液相色谱仪，记录色谱图；另分别精密称取对乙酰氨基酚、愈创甘油醚、盐酸甲麻黄碱对照品各适量，置同一量瓶中，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚约150(g、愈创甘油醚约40(g、盐酸甲麻黄碱约4.5(g的溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品C8H9NO2、C10H14O4和C11H7NO·HCl的含量。
氢溴酸右美沙芬 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸三乙胺溶液（将5ml磷酸与5ml三乙胺置同一1000ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀）-乙腈（100︰35）为流动相；检测波长为 280nm。理论板数按氢溴酸右美沙芬峰计算应不低于2000。
测定法 精密量取本品6.0ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20(l注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取氢溴酸右美沙芬对照品适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬约45(g的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C18H25NO·HBr·H2O的含量。
马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸三乙胺溶液（将2.5ml磷酸与1ml三乙胺置同一1000ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，用磷酸调节pH值至2.25）-乙腈（100︰18）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于2000。
测定法 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度。摇匀，精密量取20(l注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取马来酸氯苯那敏对照品适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含马来酸氯苯那敏6(g的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C16H19ClN2·C4H4O4的含量。
类别
解热镇痛、抗感冒药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用于感冒引起的鼻塞、咽喉痛、咳嗽、发热及头痛等症状。
用法与用量
口服。
成人：一次10ml，一日3次。
儿童：2～3岁，一次2ml；3～5岁，一次2.5ml；5～8岁，一次3.5ml；8～11岁，一次5ml；11～15岁，一次6.5ml。一日3次或遵医嘱。
饭后服用。必要时睡前加服一次。
注意
1．对非甾体抗炎药过敏者对本品可能有过敏反应。
2．服药期间不宜驾驶、进行高空作业或操纵危险的机器。
3．痰多患者慎用。
4．本品中因含有对乙酰氨基酚，不宜大量或长期用药，以防引起造血系统和肝肾损害。
规格
贮藏
遮光，密封保存。
有效期
暂定2年
曾用名
瑞可糖浆
起草单位
北京圣德制药有限公司
复核单位
北京市药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准（第三册）
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