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化药(二部品种)硫酸长春碱.doc

化药(二部品种)硫酸长春碱

shadow冰
2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)硫酸长春碱doc》,可适用于医药卫生领域

修订硫酸长春碱LiusuanChangchunjianVinblastineSulfate书页号:年版二部-修订【检查】酸度取本品mg加水ml溶解后依法测定(附录VIH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品mg加水ml溶解后溶液应澄清无色如显色与黄色号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较不得更深。有关物质取本品适量用水溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液()精密量取ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀作为供试品溶液()。另取硫酸长春碱和硫酸长春新碱适量用加水溶解并稀释制成每ml中分别含mg的混合溶液作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶(粒度μm)为填充剂检测波长nm以二乙胺溶液(取二乙胺ml加水ml混匀用磷酸调pH)乙腈ml与甲醇ml的混合液(:)为流动相柱温°C。分别量取系统适用性试验溶液、供试品溶液()和()各μl注入液相色谱仪记录色谱图至主峰保留时间的倍。在系统适用性试验溶液记录的色谱图中硫酸长春碱峰和硫酸长春新碱峰的分离度应大于在供试品溶液记录的色谱图中测量峰面积按下列公式计算。()单个杂质不得大于%。()杂质总量不得大于%。式中:ri为除溶剂峰外供试品溶液()中单个杂质峰面积rt为除溶剂峰外供试品溶液()中杂质峰面积的和rv为供试品溶液()中硫酸长春碱峰的峰面积。�EMBEDEquation����EMBEDEquation���unknownunknown

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