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2010年版药典2010年版药典[二部]品种Y—Z注射用头孢尼西钠.doc

2010年版药典2010年版药典[二部]品种Y—Z注射用头孢尼…

xianggeliniu
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版药典2010年版药典[二部]品种Y—Z注射用头孢尼西钠doc》,可适用于医药卫生领域

注射用头孢尼西钠ZhusheyongToubaonixinaCefonicidSodiumforInjection本品为头孢尼西钠的无菌粉末。按无水物计算含头孢尼西(CHNOS)应为~。按平均装量计算含头孢尼西(CHNOS)应为标示量的~。【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。【鉴别】照头孢尼西钠项下的鉴别试验显相同的结果。【检查】溶液的澄清度取本品瓶分别按标示量加水制成每ml中含g的溶液立即依法检查溶液应澄清如显浑浊与号浊度标准液(附录IXB)比较均不得更浓。吸光度取本品瓶分别按标示量加水制成每ml中含g的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm波长处测定吸光度均不得过。可见异物取本品加微粒检查用水制成每ml中含g的溶液依法检查(附录IXH)应符合规定。不溶性微粒取本品按标示量加微粒检查用水制成每ml中含mg的溶液依法检查(附录IXC)标示量为g以下的折算为每g样品中含µm以上的微粒不得过粒含µm以上的微粒不得过粒标示量为g以上(包括g)每个供试品容器中含µm以上的微粒不得过粒含µm以上的微粒不得过粒。无菌取本品用%无菌氯化钠溶液溶解制成每ml不大于mg的溶液用薄膜过滤法处理以%无菌蛋白胨水溶液为冲洗液每膜用量不少于ml分次冲洗后(g规格在硫乙醇酸盐流体培养基中加入万单位的青霉素酶)依法检查(附录ⅪH)以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌应符合规定。酸度、有关物质、头孢尼西聚合物、水分、细菌内毒素照头孢尼西钠项下的方法检查均应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录IB)。【含量测定】取装量差异项下的内容物精密称取适量照头孢尼西钠项下的方法测定即得。【类别】同头孢尼西钠【规格】按CHNOS计算()g()g()g【贮藏】密封在阴凉干燥处保存。

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