附件3：
药品GMP飞行检查
报告
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企业名称
跟踪编号
川食药安审GMP跟字〔2007〕21号
资料
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序号
跟踪事由
省局委托
证书编号
检查范围
冻干粉针剂、小容量注射剂（抗肿瘤类）、大容量注射剂
检查时间
2007年7月12日至7月13日
检查依据
药品管理法、药品生产监督管理办法、药品GMP
受省食品药品安全监测及评审认证中心委派，检查组于2007年7月12日至2007年7月13日对药业有限公司冻干粉针剂、小容量注射剂（抗肿瘤类）、大容量注射剂的生产、质量管理情况进行了全面检查，现将检查情况报告如下：
（1） 从事药品生产的个别操作人员培训效果欠佳（0701）；
（2） 不同洁净级别的洁净区之间（十万级洁净走廊至万级洁净走廊的传递窗）防止交叉污染效果较差（1901）；
（3） 十万级洁净区内浓配间、称量间捕尘、防尘效果欠佳（2401）；
（4） 个别物料货位卡登记内容不全（3801）；
（5） 部分容器未严格执行已制定的清洁规程（4903）；
（6） 验证过程中个别数据收集不全（6001）；
（7） 产品留样量不能满足两次复检的全项检验量（7502）；
（8） 稳定性实验项目考核不全（7503）；
需要说明的其他问题：
该公司自2002年3月认证以来，公司副总经理、质量部经理、生产部经理人员变化较大。公司副总经理2004年3月由变更为，生产部经理由变更为，质量部经理由变更为；2005年4月生产部经理由变更为，质量部经理由变更为；2005年11月生产部经理由变更为，质量部经理由变更为；2006年12月生产部经理由变更为，质量部经理由变更为。
该公司羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液委托中国科学院分院分析测试中心检验分子量及分子量分布项目；委托分析测试中心检测残留溶剂项目。
本次飞行检查，该公司冻干粉针剂、小容量注射剂（抗肿瘤类）未取得生产批件、未进行GMP认证，也未投入生产，公司进行了情况说明，检查组对冻干粉针剂车间、小容量注射剂车间进行了现场核查，情况属实。
检 查 员 签 字
观察员签字
年 月 日
年 月 日
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浙公网安备 33021202002483