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化药(二部品种)氟哌利多注射液.doc

化药(二部品种)氟哌利多注射液

shadow冰
2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)氟哌利多注射液doc》,可适用于医药卫生领域

氟哌利多注射液FupailiduoZhusheyeDroperidolInjection本品含氟哌利多(CHFNO)应为标示量的~。【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。【鉴别】()取本品适量加水稀释成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版附录ⅣA)测定在、、nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】pH值 应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。有关物质取本品适量置棕色量瓶中用乳酸释成每ml中含氟哌利多mg的溶液作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中加乳酸稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入高效液相色谱仪调节仪器的灵敏度与流动相比例使主成分色谱峰峰高约为记录仪满量程的~另精密量取对照溶液和供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰应扣除空白溶剂的吸收峰和小于对照溶液主峰面积倍的杂质峰。单个最大杂质不得大于对照溶液中氟哌利多峰面积的倍()各杂质峰面积之和不得大于对照溶液中氟哌利多峰面积的倍()。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg氟哌利多中含内毒素的量应小于Eu。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(BDS)以硫酸四丁基氢铵为流动相A以乙睛为流动相B按下表进行线性梯度洗脱流速mlmin检测波长为nm。取氟哌利多与多潘立酮对照品各mg置ml量瓶中用乳酸稀释至刻度取μl注入液相色谱仪记录色谱图。氟哌利多与多潘立酮的分离度应大于。时间(分钟)流动相A()流动相B()测定法精密量取本品适量(约相当于氟哌利多mg)置棕色量瓶中用乳酸溶液稀释成每ml中含氟哌利多mg的溶液摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取氟哌利多对照品约mg置ml棕色量瓶中加乳酸溶液溶解并稀释至刻度摇匀同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】同氟哌利多。【规格】()ml:mg()ml:mg【贮藏】遮光、密闭在阴凉处保存。

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