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2010版中国药典化药(二部品种)氯霉素滴耳液.doc

2010版中国药典化药(二部品种)氯霉素滴耳液

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2018-09-04 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)氯霉素滴耳液doc》,可适用于医药卫生领域

氯霉素滴耳液LumeisuDi’eryeChloramphenicolEarDrops书页号:年版二部-  修订本品含氯霉素(CHClNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为无色至微黄色的粘稠澄清液体。【鉴别】()取本品约ml加氯化钙溶液ml与锌粉mg置水浴上加热分钟倾取上清液加苯甲酰氯约ml立即强力振摇分钟加二氯化铁试液ml与二氯甲烷ml振摇水层显紫红色。【检查】有关物质取本品适量用流动相定量稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液另取氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对照品适量加甲醇适量溶解用流动相定量稀释成每ml中含氯霉素二醇物μg与对硝基苯甲醛μg的混合溶液作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件取杂质对照品溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使氯霉素二醇物峰的峰高为满量程的%~%精密量取供试品溶液与杂质对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。按外标法以峰面积计算含氯霉素二醇物不得过%含对硝基苯甲醛不得过%。微生物限度取供试品ml加pH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液至ml,摇匀制成:的供试液。照微生物限度检查法(附录XIJ)检查。细菌计数取:的供试液ml加℃无菌蛋白胨水溶液ml按薄膜过滤法(附录XIH)处理后用上述蛋白胨水溶液冲洗冲洗量不少于ml膜依法测定细菌数和检查控制菌取:的供试液采用平皿法测定霉菌及酵母菌数均应符合规定。【含量测定】精密量取本品适量用流动相定量稀释制成每ml含mg的溶液照氯霉素项下的方法测定即得。

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