关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 软袋验证资料标准类管理标准工程管理007 设备安装技术管理规程

软袋验证资料标准类管理标准工程管理007 设备安装技术管理规程.doc

软袋验证资料标准类管理标准工程管理007 设备安装技术管理规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《软袋验证资料标准类管理标准工程管理007 设备安装技术管理规程doc》,可适用于医药卫生领域

SMP-EM--执行日期:年月日题目设备安装技术管理规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门工程部、质量部、生产部目的:保证设备的安装符合药品生产的要求范围:大输液生产设备安装职责:工程部、质量部、生产部技术人员对本规程的实施负责正文:指导原则设备安装技术的标准化作业是建设GMP工厂的一项重要工作要加强施工监督管理工作。审查施工可能性施工过程中跟踪合同执行情况材料的使用是否符合规定要求进行安装验证。要对影响施工质量的每个环节加以特别的关注。各部分的成员都要对施工过程加强控制以保证施工的质量避免返工。设备安装应符合三个需要:清洁的需要、维修的需要、工艺的需要。对影响工程的三个因素:工程成本、施工实施和安装验证都必须加以认真研究。在施工过程中应该组成有设计、施工、使用三方组成的检查组经常进行巡回检查易于发现问题及时采取措施改正。设备的安装设备布局合理以便于操作、清洗和保养避免差错和污染。对固定管线应具有醒目的标志以指明其内容物和流向。设备管道和保温层表面及接口应避免污染。洁净室内的配电设备的管线应暗装进入室内的管线口应严格密封电源插座宜采用嵌入式。输送、贮藏注射用水的管材宜采用不锈钢阀门和配件应与管材相适应管道应尽量减少支管宜采用环形干线注射用水的贮罐应密封排气口应装置无菌过滤器。对转动机械的安装应增加隔震、消音装置改善操作环境动态测试时洁净室内噪音不得超过分贝。洁净室内尽量采用无基础的设备必须设置设备基础时可采用可移动砌块式水磨石光洁基础块能随地放置不影响楼面光洁。固定管道应按SMPEM《设备管道标色及流向标志管理规程》喷涂不同的颜色管道应安装整齐、有序。水电的安装给排水和气体管道穿过洁净室的吊顶墙壁和楼板应设套管套管内管段不得有焊缝和丝扣管子与套管之间必须用不起尘的密封材料封闭。明装或暗装的电气线管应采用不燃材料洁净室内线管的管口应用不起尘的密封材料封闭。纯化水、注射用水管道采用不锈钢管时安装应符合下列要求:管道连接宜采用焊接焊环活套法兰和凹凸法兰。焊接应采用钨极氩弧焊打底手工电焊盖面工艺。管道、翻边管、三通、弯头等焊接时管内焊缝表面光滑无氧化物现象。管道点固焊与焊接相同必须采取措施防止焊缝氧化。焊接后将管内焊缝氧化物清刷洗掉再用四氯化碳脱脂封闭管口待用。法兰垫片宜采用聚四氟乙烯。暗装的电气插座、开关宜防水接线盒内必须无尘盖板端正、严密、紧贴墙面。洁净室内的接线盒、拉线盒其盒内不得有灰尘盒盖必须连接严密。电线钢管进入接线盒或配电箱穿线后必须密封严密。SMP-EM--设备安装技术管理规程第页共页第页共页

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

评分:

/2

意见
反馈

立即扫码关注

爱问共享资料微信公众号

返回
顶部

举报
资料