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2010版中国药典化药(二部品种)荧光素钠.doc

2010版中国药典化药(二部品种)荧光素钠

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)荧光素钠doc》,可适用于医药卫生领域

荧光素钠YingguangsunaFluoresceinSodium书页号:年版二部-修订按无水物计算含CHNaO应为%~%。【性状】本品为橙红色粉末或略带金属光泽的块状物研细后为橙红色粉末无臭几乎无味极具引湿性。本品在水中易溶在乙醇中略溶。【鉴别】()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。如不一致时可取本品g加水ml用玻棒搅拌使完全溶解℃干燥小时后测定。【检查】氯化物取本品g加水ml使溶解加稀硝酸ml摇匀静置分钟使荧光素钠沉淀完全滤过至澄清。分取滤液二份每份ml分置ml纳氏比色管中其中一份加水使成ml加硝酸银试液ml摇匀在暗处放置分钟如显浑浊滤过至澄清取滤液加入标准氯化钠溶液ml加水至ml摇匀作为对照溶液。另一份加水使成ml加硝酸银试液ml加水至ml摇匀作为供试品溶液。取对照溶液和供试品溶液在暗处放置分钟依法检查(附录ⅧA)供试品溶液与对照液比较不得更浓(%)。硫酸盐取本品g加水ml使溶解加ml稀盐酸使荧光素钠沉淀完全滤过至澄清。分取滤液二份每份ml分置ml纳氏比色管中其中一份加水使成ml加氯化钡溶液ml摇匀在暗处放置分钟如显浑浊滤过至澄清取滤液加入标准硫酸钾溶液ml加水至ml摇匀作为对照溶液。另一份加水使成ml加氯化钡溶液ml加水至ml摇匀作为供试品溶液。取对照溶液和供试品溶液在暗处放置分钟依法检查(附录ⅧB)。供试品溶液与对照液比较不得更浓(%)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈磷酸溶液(∶)为流动相检测波长为nm。荧光素钠峰与相邻各杂质峰之间的分离度应符合要求。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取荧光素钠对照品约mg精密称定同法测定。按外标法以峰面积计算即得。删去【检查】干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(附录ⅧL)。增订【检查】碱度取本品g加水ml使溶解依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。有关物质取本品适量加溶剂乙腈水(∶)制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中用溶剂稀释至刻度作为对照溶液。另取间苯二酚(杂质A)对照品和邻苯二甲酸(杂质B)对照品适量精密称定加溶剂制成每ml中各含μg的混合溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂(μmmm×mm)柱温为℃流动相A为磷酸盐溶液(取磷酸二氢钾g加水溶解并稀释至ml用磷酸调节pH至)流动相B为乙腈检测波长为nm按下表进行线性梯度洗脱。时间(分钟)流动相A()流动相B()取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。对照品溶液色谱图中杂质A峰和杂质B峰之间的分离度应大于。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中杂质A与B相应的峰其峰面积不得大于对照品溶液色谱图中杂质A与B的面积(%)如有其他杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍(%)其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积倍的杂质峰忽略不计(%)。水分取本品照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过。

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