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004 洁净室空气洁净度监控管理规程.doc

004 洁净室空气洁净度监控管理规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《004 洁净室空气洁净度监控管理规程doc》,可适用于医药卫生领域

SMP-QM--执行日期:年月日题目洁净室空气洁净度监控管理规程修订人:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门质量部、工程部、生产部目的:制定洁净室空气洁净度的监控管理规程保证洁净室(区)的空气洁净度符合GMP要求范围:一百级、一万级、十万级洁净区职责:质量部、工程部、生产部对本规程的实施负责正文:概述洁净室是生产中的关键区域空气洁净度是影响药品质量的主要因素因此必须定期监控。定义洁净室:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域其建筑物、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。洁净度:洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。空气洁净度监测空气洁净度监测点平面布置图见附图检测条件粒子计数器在校验有效期内。各洁净室温度、湿度、压差符合要求。检测方法悬浮粒子测定见文件SOPQM《洁净室悬浮粒子检测标准操作规程》。微生物测定见文件SOPQM《洁净室沉降菌测试标准操作规程》。监测标准及频次见表级别项目悬浮粒子数(个m)沉降菌(CFU皿)静态监测频次连续生产过程动态监控频次静态动态级≥μm≥μm,≤≤≤、一年一次、新建车间或改建车间验收竣工后、更换高效过滤器后、长期停工再生产前次每周一万级≥μm,≤≥μm,≤≤≤次季十万级≥μm,≤,≥μm,≤,,≤≤次半年动态监控区域仅为浓配间、稀配间、制袋灌封间。质量部检测完毕后出具报告单一式三份质量部工程部、生产部各一份。如果监测结果异常工程部须根据监测结果进行系统维护和调试并对过程进行记录处理完毕后质量部重新检测正常后方可准予使用。洁净度动态监控的结果只用来衡量净化空调系统净化能力不影响最终产品的放行。附:洁净度监测点平面布置图SMP-QM--洁净室空气洁净度监控管理规程第页共页第页共页

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