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2010版中国药典化药(二部品种)司帕沙星.doc

2010版中国药典化药(二部品种)司帕沙星

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)司帕沙星doc》,可适用于医药卫生领域

修订司帕沙星SipashaxingSparfloxacin书页号:年版二部-修订【检查】有关物质精密称取本品适量加流动相溶解并稀释制成每ml约含mg的溶液作为供试品溶液。取供试品溶液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以枸橼酸钠缓冲液(称取枸橼酸g与枸橼酸钠g加水至ml用高氯酸溶液调节pH值至)乙腈(:)为流动相A乙腈为流动相B,检测波长为nm。取司帕沙星对照品适量用流动相A溶解并稀释制成每ml约含mg的溶液在Lx的照度下照射小时作为分离度试验用溶液量取µl注入液相色谱仪按下表进行线性梯度洗脱记录色谱图司帕沙星峰保留时间约为分,司帕沙星峰与其相对保留时间约为处的杂质峰的分离度应符合规定司帕沙星峰拖尾因子不得过。取对照溶液µl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的~。精密量取供试品溶液和对照溶液各µl分别注入液相色谱仪进行线性梯度洗脱记录色谱图供试品溶液色谱图如有杂质峰最大单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积()其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍(%)。(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计)时间(min)流动相A()流动相B()【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以枸橼酸钠缓冲液(称取枸橼酸g与枸橼酸钠g加水至ml用高氯酸溶液调节pH值至)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。取司帕沙星对照品适量用流动相A溶解并稀释制成每ml约含mg的溶液在Lx的照度下照射小时作为分离度试验用溶液量取µl注入液相色谱仪记录色谱图司帕沙星峰保留时间约为分,司帕沙星峰与其相对保留时间约为处的杂质峰的分离度应符合规定。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中加甲醇适量充分振摇使溶解用甲醇稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取司帕沙星对照品适量同法测定按外标法以峰面积计算出供试品中CHFNO的含量。

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