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化药(二部品种)氟哌利多.doc

化药(二部品种)氟哌利多

shadow冰
2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)氟哌利多doc》,可适用于医药卫生领域

氟哌利多FupailiduoDroperidolCHFNO本品为{(对氟苯甲酰基)丙基四氢吡啶基}苯并咪唑啉酮。按干燥品计算含CHFNO不得少于。【性状】本品为类白色至浅黄色结晶性粉无臭遇光易变色。本品在三氯甲烷和N,N二甲基甲酰胺中易溶在乙醇或乙酸乙酯中极微溶解在水中不溶。【鉴别】()取本品加盐酸溶液(→)制成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版附录ⅣA)测定在、、nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与氟哌利多对照品的图谱一致(中国药典年版二部附录ⅣC)。【检查】有关物质照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。溶液配置后立即测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(BDS)以硫酸四丁基氢铵为流动相A以乙睛为流动相B按下表进行线性梯度洗脱流速mlmin检测波长为nm。取氟哌利多与多潘立酮对照品各mg置ml量瓶中用乳酸稀释至刻度取μl注入液相色谱仪记录色谱图。氟哌利多与多潘立酮的分离度应大于。时间(分钟)流动相A()流动相B()取本品适量用乳酸释成每ml中含氟哌利多mg的溶液作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中加乳酸稀释至刻度摇匀作为对照溶液。取对照溶液μl注入高效液相色谱仪调节仪器的灵敏度与流动相比例使氟哌利多色谱峰峰高约为记录仪满量程的~另精密量取供试品溶液和对照溶液各μl注入高效液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰应扣除空白溶剂的吸收峰和小于对照溶液色谱图中氟哌利多色谱峰面积倍的杂质峰。单个最大杂质不得大于对照溶液中氟哌利多峰面积()各杂质峰面积之和不得大于对照溶液中氟哌利多峰面积的倍()。干燥失重取本品在℃减压干燥至恒重减失重量不得过(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g置铂金坩埚中依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取经干燥后的本品约g精密称定加冰醋酸ml微热使溶解加萘酚苯甲醇指示液滴用高氯酸滴定液(molL)滴定至溶液显绿色并将滴定的结果用空白试验校正。每ml高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHFNO。【类别】抗精神病药。【贮藏】遮光密闭保存。【制剂】氟哌利多注射液。

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