标准
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号
WS-10001-(HD-0449)-2002
药品名称
复方氯己定甲硝唑栓
药品英文名
Compound Chlorhexidine Acetate and Metronidazole suppositories
主要成分
本品含醋酸氯己定（C22H30C12N10·2C2H4O2）与甲硝唑（C6H9N3O3）均应为标示量的90.0%～110.0%。
处方
醋酸氯己定
7.50g
甲硝唑
90.0g
樟脑
3.00g
半合成脂肪酸甘油脂肪
适量
石蜡
适量
无水羊毛脂
适量
无水乙醇
适量
制成
1000粒
性状
本品为乳白色栓剂。
鉴别
（1）取本品1.5g，加氢氧化钠试液8ml，温热溶解呈红色，加乙醚8ml，振摇提取，取醚层（水层备用）加热的1%溴化十六烷基三甲胺溶液5ml，加氢氧化钠试液和溴试液各1ml，振摇后，水液显红色。
（2）取上述备用水层，加稀盐酸使呈酸性，溶液显黄色，加过量氢氧化钠试液，溶液显棕红色。
（3）取本品约3g，加乙醇10ml，温热溶解后，放冷，滤过，滤液置试管中，沿管壁缓缓加入1%香草醛溶液3ml，在交界面处形成紫红色环。
（4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰的保留时间应与相应对照品主峰的保留时间一致。
检查
应符合栓剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I D）。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：醋酸盐缓冲溶液（取醋酸铵80g、辛烷磺酸钠2g加水800ml溶解后，用冰醋酸调节pH值至4.2，加水至1000ml）-甲醇（40︰60）为流动相；检测波长：甲硝唑315nm，醋酸氯己定260nm（待甲硝唑峰出后，将检测波长变为260nm）。理论板数按甲硝唑、醋酸氯己定峰计算均应不低于2500。
对照品溶液的制备 精密称取甲硝唑对照品、醋酸氯己定对照品适量，用流动相溶解并稀释成每1ml中约含甲硝唑72(g、醋酸氯己定6(g的溶液。
供试品溶液的制备 取本品10粒，精密称定，温热使熔化，混匀，冷凝后，精密称取适量（约相当于甲硝唑18mg，醋酸氯己定1.5mg），置分液漏斗中，加乙醚20ml，振摇使溶解，用1.5mol/L的醋酸溶液提取5次（20ml、20ml、15ml、15ml、10ml），合并醋酸提取液，置100ml量瓶中，加上述醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。
测定法 分别精密吸取上述两种溶液各20(l，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
类别
消毒杀菌药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用于肛门、直肠感染性疾病，如肛窦炎、肛乳头炎、直肠下段炎症、肛裂以及痔疮感染。
用法与用量
肛门用药。用药前以温水洗净患部，然后将栓送入肛门内，不宜过深。每日早晚各1枚，连用7日为1疗程，可连用3个疗程。
注意
1．如疗程中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。
2．本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三酯、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。
规格
贮藏
遮光，密封，在阴凉处保存。
有效期
暂定2年
曾用名
克痔灵栓
起草单位
华北制药集团有限公司
复核单位
河北省药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准（第五册）
浙公网安备 33021202002483