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首页 2010年版药典2010年版药典[二部]品种Y—Z注射用卡铂

2010年版药典2010年版药典[二部]品种Y—Z注射用卡铂.doc

2010年版药典2010年版药典[二部]品种Y—Z注射用卡铂

xianggeliniu
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版药典2010年版药典[二部]品种Y—Z注射用卡铂doc》,可适用于医药卫生领域

修订注射用卡铂ZhusheyongKaboCarboplatinforInjection增订【检查】,环丁烷二羧酸取本品适量加流动相溶解并稀释制成每ml中含卡铂mg的溶液作为供试品溶液(临用新制)精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液()取,环丁烷二羧酸mg置ml量瓶中精密加入供试品溶液ml加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液()。照卡铂,环丁烷二羧酸项下的方法检查取对照溶液()μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程再精密量取供试品溶液、对照溶液()与对照溶液()各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液色谱图中如显,环丁烷二羧酸峰其峰面积乘以后不得大于对照溶液()主成分峰的峰面积()。水分取本品以甲酰胺为溶剂照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg卡铂中含内毒素的量应小于EU。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。修订【检查】无菌取本品加无菌氯化钠溶液ml使溶解用薄膜过滤法处理冲洗液用量不少于ml膜分次冲洗后依法检查(附录ⅪH)应符合规定。【含量测定】取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量照卡铂含量测定项下的方法测定。删去【鉴别】()()【检查】热原

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