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2010版中国药典化药(二部品种)非诺贝特片.doc

2010版中国药典化药(二部品种)非诺贝特片

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)非诺贝特片doc》,可适用于医药卫生领域

非诺贝特片Feinuobeite Pian  Fenofibrate Tablets本品含非诺贝特(CHClO)应为标示量的~ 。【性状】  本品为白色或类白色片。【鉴别】 () 取本品的细粉适量加无水乙醇适量充分振摇使非诺贝特溶解滤过用无水乙醇稀释制成每ml 中约含μg 的溶液照紫外可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定在nm 的波长处有最大吸收。() 在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】 有关物质 取本品细粉适量加流动相振摇使非诺贝特溶解并制成每ml 中含mg的溶液滤过取滤液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照非诺贝特有关物质项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰的面积()。小于对照溶液峰面积倍的峰可不计。溶出度取本品照溶出度测定法(附录XC第二法)以十二烷基硫酸钠溶液ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加水至刻度摇匀作为供试品溶液另精密称取非诺贝特对照品约mg置ml量瓶中加无水乙醇溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加十二烷基硫酸钠溶液ml加水稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。取上述二种溶液照紫外可见分光光度法(附录IV A)在nm的波长处测定吸收度计算出每片的溶出量。限度为标示量的应符合规定。 其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。【含量测定】 照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(mm×mmµm)以水(用磷酸调节pH值至)乙腈(∶)为流动相检测波长为nm理论板数按非诺贝特峰计算不低于。测定法 取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于非诺贝特mg)置ml 量瓶中加流动相适量充分振摇使非诺贝特溶解并用流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取非诺贝特对照品适量同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】同非诺贝特。【规格】  g 【贮藏】  遮光密封保存。 

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