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化药(二部品种)硫酸阿托品.doc

化药(二部品种)硫酸阿托品

shadow冰
2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)硫酸阿托品doc》,可适用于医药卫生领域

硫酸阿托品LiusuanAtuopinAtropineSulfate本品为α(羟甲基)苯乙酸甲基氮杂双环辛酯硫酸盐一水合物。按干燥品计算含(CHNO)·HSO不得少于%。【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末无臭。本品在水中极易溶解在乙醇中易溶。熔点取本品在℃干燥小时后立即依法测定(附录ⅥC)熔点不得低于℃熔融时同时分解。【鉴别】()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。()本品显托烷生物碱类的鉴别反应(附录Ⅲ)。()本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品g加水ml溶解后加甲基红指示液滴如显红色加氢氧化钠滴定液(molL)ml应变为黄色。莨菪碱取本品按干燥品计算加水制成每ml中含mg的溶液,依法测定(附录ⅥE)旋光度不得过°。有关物质取本品加水制成每ml中含硫酸阿托品mg的溶液作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml,置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢钾溶液(内含molL庚烷磺酸钠)一乙睛(:)(调pH值为)为流动相检测波长为nm流速mlmin阿托品峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。精密量取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主峰的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰(除去相对主峰保留时间前的溶剂峰)各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积(%)。干燥失重取本品在℃干燥小时减失重量不得过%(附录ⅧL)。炽灼残渣不得过%(附录ⅧN)。【含量测定】取本品约g精密称定加冰醋酸与醋酐各ml溶解后加结晶紫指示液~滴用高氯酸滴定液(molL)滴定至溶液显纯蓝色并将滴定的结果用空白试验校正。每ml高氯酸滴定液(molL)相当于mg的(CHNO)·HSO。【类别】抗胆碱药。【规格】密闭保存。【制剂】()硫酸阿托品片()硫酸阿托品注射液

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