32个工艺规程汇总[1]32个工艺规程汇总工艺规程-乙酰螺霉素片

乙酰螺旋霉素片工艺规程 目 录 一、产品说明（名称、剂型、规格） 二、工艺处方和依据 三、生产工艺 流程 快递问题件怎么处理流程河南自建厂房流程下载关于规范招聘需求审批流程制作流程表下载邮件下载流程设计 四、设备一览表及主要设备生产能力 五、工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求） 六、操作过程和工艺条件及所执行的SOP名称。 七、原辅料、中间产品和成品的质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 及贮存注意事项 八、关键工序的工艺质量控制点 九、包装要求 十、原辅材料的消耗定额，技术经济指标、收率、物料平衡及各项指标的计算方法 十一、技术安全及劳动保护 十二、劳动组织与岗位定员 十三、生产工艺规程变更记录见附表 一、产品说明 1.药品名称 1.1.通用名：乙酰螺霉素片 1.2.英文名： Acetylspiramycin Tablets 1.3.汉语拼音：Yixian Luoxuanmeisu Pian 2.剂型：片剂 3.性状：本品为糖衣片，除去糖衣后，显类白色或微黄色。 4.规格：0.1g{10万单位} 5.包装规格：铝塑包装；12片/板×2板×600盒/箱 6.贮藏：密封，在凉暗干燥处保存。 7.有效期：二年 8.批准文号： 国药准字H37022901 二、工艺处方和依据 1.工艺处方 原辅料名称 单位 每万片用量 291万片用量 乙酰螺旋霉素 亿单位 10 485亿单位×6 淀粉 g 371.55 18.02kg×6 吐温-80 ml 35.26 1710.00×6 制浆淀粉 g 87.42 4.24kg×6 低取代羟丙纤维素 g 42.47 2.06kg×6 糊精 g 24.95 1.21kg×6 纯化水 g 786.80 38.16kg×6 滑石粉 g 21.24 6.18kg 硬脂酸镁 g 21.00 6.12kg 羧甲淀粉钠 g 40.00 11.64kg 2.处方依据： 《中华人民共和国药典》2000版二部第7页 三、生产工艺流程 备料→制粒→干燥→整粒→总混→压片→包衣→铝塑包装→外包装→入库 四、设备一览表及主要设备生产能力 设备名称 规格型号 工序 工作能力 生产厂家 旋涡振荡筛 ZS-650 配料 100kg/h 江苏瑰宝集团 湿法混合颗粒机 HLSG-250 制粒 整粒 100kg/次 江苏瑰宝集团 摇摆式颗粒机 YK160 100kg/h 江苏瑰宝集团 热风循环烘箱 CT-C-4 干燥 200kg/次 常州范群干燥设备 摇滚式混合机 YGH-2000 总混 400-600kg/h 江苏瑰宝集团 高速旋转压片机 ZP35A 压片 8-10万片/h 上海天翔健台药械 磁力搅拌罐 KDJG-0015 制粒 包衣 最大容积 150L 江苏瑰宝集团 高效包衣机 BG-G-75 包衣 70kg/次 江苏瑰宝集团 铝塑泡罩包装机 DPT130A 铝塑装 40-50次/分 锦州欧仕包装机械 纸盒打印机 K-420C 外包装 20只/分 上海华音机械 红外线热收缩包装机 M-801T — 江苏瑰宝集团 塑料带捆扎机 NKS-ⅡA — 江苏瑰宝集团 五、工艺卫生和环境卫生 １.本品种生产备料至铝塑包装在３０万级洁净区，外包装在一般生产区，具体情况见工艺流程图，严格执行生产区有关清洁规程。 ２.检测项目及要求： 30万级洁净区空气净化系统主要测试项目参数 项目 控制标准 1 压差 室内与室外≥10Pa，室内之间≥5Pa 2 温度 18-26℃ 3 相对湿度 45%-65% 4 尘埃粒子 ≥0.5um ≤10500000个/m3 ≥5um ≤60000个/ m3 5 沉降菌 ≤15个/皿 六、操作过程和工艺条件及所执行的SOP名称。 1.备料： 本工序包括过筛、称量等过程，每批定量为291万片,共6料。 1.1.过筛： 设 备：旋涡振荡筛 工艺条件：乙酰螺旋霉素过20目筛，硬脂酸镁过16目筛，淀粉、低取代羟丙纤维素、糊精、滑石粉、羧甲淀粉钠分别过80目筛。 执行SOP：原辅料的过筛操作规程 1.2.称量： 计量： 衡器名称 称量范围 精度 称量物料名称 电子秤 ＜5ｋｇ d＝0.5ｇ 硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、滑石粉、糊精、低取代羟丙纤维素 电子秤 5kg-60 kg d＝20ｇ 乙酰螺旋霉素、淀粉 根据核料单称取物料，物料容器贴上核料标签和封签，送入称后暂存间。 称量上批合格回收料(≤28kg). 执行SOP：原辅料的称量操作规程 2.制粒 包括10%淀粉浆的配制、干混及制软材、制颗粒。 2.1. 10%淀粉浆溶液的配制： 设 备：磁力搅拌罐 工艺条件：每料取淀粉4.24kg，加入3kg纯化水搅匀， 加入已沸腾的35.16kg纯化水中， 不停搅动至七八分熟为宜，制成10%淀粉浆42.40kg，再加入吐温-80 1710ml搅拌均匀，凉至温度40-45℃备用。 执行SOP：制粒溶液的配制操作规程 2.2.干混及制软材： 设 备：湿法混合颗粒机 工艺条件：每料的乙酰螺旋霉素、淀粉、低取代羟丙纤维素、糊精加入湿法混合颗粒机中， 搅拌桨Ⅱ速,制粒刀Ⅱ速，干混5分钟， 加入每料的10%淀粉浆，搅拌桨Ⅰ速,制粒刀Ⅰ速, 湿混3分钟出料。 执行SOP：在湿法混合颗粒机中制粒操作规程 2.3.制颗粒： 设 备： 摇摆式颗粒机 工艺条件：用16目锦仑网制粒， 每盘厚度大约2.0－2.5cm。 执行SOP：摇摆颗粒机制粒操作规程 3. 干燥： 设 备：热风循环烘箱 工艺条件：按自上而下的顺序放到烘车上。 控制温度50-60℃ 干燥时间约8.0-9.0小时 每2-3小时翻动一次, 干燥后，关闭蒸汽，凉至室温。 测水份在4.0-8.0%之间。 执行SOP：在烘房中干燥操作规程 4.整粒： 设 备：摇摆式颗粒机 工艺条件：18目锦仑网整粒 在烘干的颗粒中加入硬脂酸镁6.12kg，羧甲淀粉钠11.64kg，滑石粉6.18kg 执行SOP：整粒操作规程 5.总混： 设 备：摇滚式混合机 工艺条件：开机混合10分钟 执行SOP：最终混合操作规程 6. 压片： 设 备：高速旋转压片机 工艺条件：直径8mm深凹冲头 调节液压至62-65千牛, 速度8-10.5万片/小时。 执行SOP：压片操作规程 7.包衣： 本工序包括包衣液的配制、包衣、阴干、凉片等过程。 7.1.包衣液的配制 设备：磁力搅拌罐 执行SOP：包衣糖浆的配制操作规程 7.1.1.包衣料用量： 包衣料名称 单位 每万片用量 291万片用量 滑石粉 kg 0.2 58.20 蔗糖 kg 0.86 250.26 桃胶 kg 0.012 3.50 川腊 g 6 1746 硅油 g 0.5 145.50 7.1.2单糖浆的配制： 7.1.2.1.按庶糖：纯化水=2：1的比例配制 7.1.2.2.按处方要求将规定量的纯化水倒入洁净的磁力搅拌罐中加热至沸腾后停止加热（控制蒸汽压力≤0.1MPa）。 7.1.2.3.打开搅拌开关，将规定量的蔗糖倒入磁力搅拌罐中加热至沸腾（控制蒸汽压力≤0.05Mpa），沸腾后保温熬制，但要注意控制蒸汽量，以轻微沸腾但液面泡沫不大，幅度上升为宜。（一般液面上升不超过10cm）熬制至蔗糖全部溶解并检查糖浆比重，至到符合要求。（热测比重为1.30-1.31,冷测比重为1.34-1.36，时间一般控制在1.5个小时以上） 7.1.2.4.将熬好的糖浆过100-120目筛后放入不锈钢桶中，为防止糖浆结晶，一般每桶单糖浆表面均匀洒上1000ml-1500ml冷纯化水，加盖封签置于指定区域，使用前再将表面的水弃去。 7.1.3胶糖浆的配制： 7.1.3.1.按桃胶：纯化水：蔗糖＝1:4:7的比例配制 7.1.3.2.按处方要求将规定量的桃胶置于洁净的容器中，加入1/2处方量的纯化 水浸泡20-24小时。 7.1.3.3.将浸泡好的桃胶倒入磁力搅拌罐中，开蒸汽阀加热并搅拌至全部溶解， 再加入剩余处方量1/2的纯化水，加热至沸腾，停止加热和搅拌。 7.1.3.4.往磁力搅拌罐中加入处方量的蔗糖，开始搅拌并开蒸汽阀加热至沸腾（控制蒸汽压力≤0.06Mpa），沸腾后保温熬制，但要注意控制蒸汽量，以轻微沸腾但液面泡沫不大，幅度上升为宜。（一般液面上升不超过10cm）熬制至蔗糖全部溶解并检查胶糖浆比重，至到符合要求。（热测比重为1.24-1.26,冷测比重为1.29-1.30，时间一般控制在1.5个小时以上） 7.1.3.5.将熬好的胶糖浆放入不锈钢桶中，加盖封签放入指定区域备用。 7.1.4.混浆的配制: 7.1.4.1.按胶糖浆：滑石粉：单糖浆=1.3:4:10的比例配制（包衣前临时配制，每投入50kg素片，约需配制25kg左右的混浆）。 7.1.4.2.将规定量的单糖浆放入不锈钢桶中，再按比例加入胶糖浆，混合搅拌均匀后，再加入一定比例的滑石粉，加滑石粉时应缓慢加入，边加入边搅拌均匀。 7.1.4.3.搅匀的混浆过两次胶体磨并过100-120目筛。 7.1.5.隔离层浆的配制： 按胶糖浆：单糖浆=1：1的比例配制并搅拌均匀。（每50kg素片约需1.2-1.8kg的隔离层浆） 7.1.6.稀混浆的配制： 按混浆：单糖浆=1：1的比例配制并搅拌均匀。（每50kg素片约需10-15kg的稀混浆） 7.1.71：6胶糖浆的配制： 按胶糖浆：单糖浆=1：6的比例配制并搅拌均匀。（每50kg素片约需4-5kg的1：6胶糖浆） 7.1.8.准备蜡粉： 7.1.8.1.将蜡块磨成蜡粉过40目筛 7.1.8.2.按硅油：蜡粉=3-5：50的比例配制并过12-16目筛。（每50kg素片撒蜡粉0.08-0.12kg） 7.2.包衣 设 备：高效包衣机 工艺条件：加热蒸汽压力≤0.2Mpa 执行SOP：糖浆包衣操作规程 7.2.1.投锅及预热: 将质量合格的规定量（40-50kg）素片加到包衣锅内，开动包衣机，进风温度控制在60℃以下，锅速控制在1-2转/分，开热风及排风开关，将排风速度控制在13-16m3/min,对片子预热,待片温达到38-42℃时包隔离层. 7.2.2.隔离层阶段： 控制进风温度在53℃左右，锅速控制在8-10转/分，关闭排风及热风开关，均匀加入适量隔离层浆，待片子散开后立即撒入适量滑石粉，打开热风及排风开关进行干燥，待片子充分干燥后，重复上述动作3-4次并保证层层干燥，再进入混浆阶段。 7.2.3.混浆阶段： 控制进风温度在50℃左右，锅速控制在10-12转/分，关闭排风及热风开关，均匀加入适量混浆，待片子散开后，打开热风及排风开关进行干燥，待片子充分干燥后，重复上述动作10-13次左右并保证层层干燥，至片子棱角基本包圆，无棱角，边缘盖死，片面光滑，边缘圆整后进入稀混浆阶段。 7.2.4.稀混浆阶段： 控制进风温度在48℃左右，锅速控制在10-12转/分，关闭排风及热风开关，均匀加入适量稀混浆，待片子散开后，打开热风及排风开关进行干燥，待片子充分干燥后，重复上述动作7-10次左右并保证层层干燥，至片子的棱角完全圆整，片面更细腻，外观基本达到质量要求后进入1：6胶糖浆阶段。 7.2.5.1：6胶糖浆阶段： 控制进风温度在38℃左右，锅速控制在10-12转/分，关闭排风及热风开关，均匀加入适量1：6胶糖浆，待片子散开后，打开热风及排风开关进行干燥，待片子充分干燥后，重复上述动作3-4次左右并保证层层干燥，至片子包得更结实、完整细腻后进入单糖浆阶段。 7.2.6.单糖浆阶段： 关闭蒸汽阀，将锅内温度逐步降至25±3℃，控制进风温度在38℃左右，锅速控制在10-12转/分，关闭排风及热风开关，均匀加入适量单糖浆，待片子散开后，打开热风及排风开关进行干燥，待片子充分干燥后，重复上述动作6-8次左右并保证层层干燥，至片子包得平整、光滑、细腻，否则应继续包衣直至符合质量标准要求后进入阴干阶段。 7.2.7.阴干阶段： 关闭热风及排风开关，阴干半小时后关闭主电机，将锅速降至2转，每2-3分钟开动一次主电机，约30分钟后使片子充分干燥后进入打光阶段。 7.2.8.打光阶段： 将蜡粉总量的2/3撒入阴干好的片子中，随时检查片子的亮度，待片子出光时，撒入剩余的1/3蜡粉，继续打光至片子光亮夺目，停止打光，待片子冷却后出锅。 7.3.凉片 将合格的衣片转移至专用不锈钢盘中于凉片间阴凉8-16小时以上，然后收片送往中间站称量封签。 8.铝塑包装 设 备：铝塑泡罩包装机 工艺条件：预热温度 上加热板150℃±5℃; 下加热板150℃±5℃; 热封温度280℃±5℃。 PVC、铝箔宽130mm； 冲裁频次≤50次/分。 规 格：每板12片（3片×4行），板型为78mm×56mm 执行SOP：铝塑包装操作规程 9.外包装 过程： 小盒打号 →盖大箱→装箱单盖号→装小盒→装箱→热收缩→捆扎 执行SOP：口服固体制剂外包装作业操作规程 小盒、说明书规格、 内容 财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容 见附件。 9.1.小盒打号： 设 备：纸盒打印机 工艺条件：按质量管理要求将号码打在纸盒指定的位置上 执行SOP：纸盒打印机打印号码操作规程 9.2.大箱盖号： 用手工盖号机按质量管理要求将号码盖在大箱指定位置上。 大箱规格：610mm×317mm×350 mm 9.3.装箱单盖号： 用手工盖号机盖号，结束后交给QA发放。 9.4.装小盒及装箱： 待包装产品2板为1盒，每15盒为一行，每层10行，共4层600盒。 9.5.热收缩 设 备：红外线热收缩包装机 工艺要求：收缩膜宽度为160±10mm。 热收缩机上加热旋钮指示9， 下加热旋钮指示7，速度调至5. 预热10分钟，横向放入热收缩机中。 执行SOP：红外线收缩机收缩操作规程 9.6.捆扎 设 备：塑料带捆扎机 工艺要求：预热2-3分钟； 包装大箱捆扎成“＃”；包带离边缘4cm； 执行SOP：自动捆扎机捆扎操作规程 9.7.入库： 执行SOP：成品入库操作规程 七、原辅料、中间产品、成品和包装材料的质量标准及存放要求 1. 质量标准： 见：原辅料质量标准 中间产品质量标准 成品质量标准 包装材料的质量标准 2.存放要求： 2.1.原辅料存放要求： 各品种按规格、批号整齐存放，实行库卡管理。存放区清洁、干燥。 2.2. 中间产品的存放要求： 温度：18-26℃ 湿度：45-65% 存放方法：中间产品盛于塑料袋中扎好袋口，放在不锈钢容器中，加盖，或塑料周转箱中，避光防潮保存。 2.3.成品的存放要求： 密封，在凉暗干燥处保存。码垛不高于 7层。 八、关键工序的工艺质量控制点要求 质量控制要点 工序 质量控制点 质量控制项目 频次 过筛 原辅料 异物 每批 过筛 细度.异物 每批 备料 投料 品种.数量 1次/班 制粒 颗粒 粘合剂浓度.温度 1次/班 筛网 含量.水分 干燥 烘箱 温度.清洁度 随时/班 压片 片子 平均片重.片重差异 3-4次/班 硬度.脆碎度.厚度 1次以上/班 外观 随时/班 含量.均匀度.溶出度 每批 包衣 包衣片 外观. 随时/班 铝塑 铝塑板 网纹.复合.批号.填充物 随时/班 包装 装盒 数量.说明书.标签 随时/班 标签 内容.数量.使用记录 每批 装箱 数量.装箱单.印刷内容 每箱 九、包装要求 1.同一包装间不能同时包装两种不同规格批号的产品。 严格执行清场管理规程 2.包装结束后，计算包装材料使用量、剩余包装量、统计报废量，如实记录在批记录上。 3.包装用的小盒、说明书视为标签由生产中间站管理，上锁专柜存放，并在批生产记录上详细记录使用量、报废量、退库量。 十、原辅材料的消耗定额，技术经济指标、收率、物料平衡及各项指标的计算方法，偏差处理 1.原辅料消耗定额 批量291万片 名 称 理论数量 允许误差 原辅料 乙酰螺旋霉素 485亿单位×6 ±0.5% 淀 粉 18.02kg×6 ±0.1% 吐温-80 1710ml×6 —— 制浆淀粉 4.24kg×6 ±0.5% 低取代羟丙纤维素 2.06kg×6 ±0.5% 糊精 1.21kg×6 ±0.5% 纯化水 38.16kg×6 —— 滑石粉 6.18kg ±0.5% 硬酯酸镁 6.12kg ±2.0% 羧甲淀粉钠 11.64kg ±0.5% 包衣材料 川腊 1746g ±0.5% 蔗糖 250.26kg ±0.5% 滑石粉 58.20kg ±0.5% 桃胶 3.50 kg ±0.5% 硅油 145.50g — 包装材料 铝箔 72.75kg ±1.0% PVC 436.50kg ±1.0% 小盒 121347个 ±0.3% 说明书 121347个 ±0.3% 大箱 202个 — 2.收率 生产过程中过筛、制粒、压片、包衣、铝塑包装、外包装工序需要进行收率计算。计算结果保留小数点后二位。 2.1.各工序收率的计算方法： 过筛工序的收率=过筛后原辅料重量/过筛前原辅料重量×100% 制粒工序的收率=制得颗粒重量/投料重量×100% 压片工序的收率=实得素片重量/投料重量×100% 包衣工序的收率=实得包衣片数量（万片）/投料数量（万片）×100% 铝塑包装工序的收率=实得待包装品数量（万片）/投料数量（万片）×100% 外包装工序的收率=成品数量（万片）/投料数量（万片）×100% 2.2. 各工序收率指标 工序 过筛 制粒 压片 包衣 铝塑包装 外包装 范围 ≥99.00% ≥95.00% ≥93.00% ≥93.00% ≥92.00% ≥90.00% 3. 物料平衡 生产过程中过筛、制粒、压片、包衣、铝塑包装、外包装工序都要进行物料平衡。计算结果保留小数点后二位。 3.1.各工序物料平衡的计算方法 过筛工序的物料平衡=（过筛后重量+回收料重量+残料重量）/投料重量×100% 制粒工序的物料平衡=（实得颗粒重量+回收料重量+残料重量）/投料重量×100% 压片工序的物料平衡=（实得压片重量+残料重量+回收料重量+取样重量）/投料重量×100% 包衣工序的物料平衡=（实得包衣片重量+取样重量+回收料重量+残料重量）/投料重量×100% 铝塑包装工序的物料平衡=（实得待包装品重量-实用PVC重量-实用铝箔重量+报废重量+残料重量+取样重量+回收料重量）/投料重量×100% 外包装工序的物料平衡=（实得成品片数+取样片数+不合格品片数） /实领待包装品片数×100% 3.2.各工序物料平衡指标： 工序 过筛 制粒 压片 包衣 铝塑包装 外包装 范围 99.00%- 99.99% 99.00%- 102.00% 99.20%- 99.99% 99.20%- 99.99% 99.20%- 99.99% 99.00%- 101.00% 4. 偏差处理 执行SOP：生产过程中偏差处理操作规程 十一、技术安全与劳动保护 1.固体制剂的设备、工艺须经验证，以确保含量均一性。 2.合理布局，采取积极有效 措施 《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施 防止交叉污染和差错。 3.原辅料晶型、粒度、工艺条件及设备型号、性能对产品质量有一定影响，其工艺条件的确定应强调有效性和重现性，任何影响质量的重要变更，均须经过验证，必要时须做产品贮存稳定性考察。 4.新工人必须经过培训后方可上岗。培训时间不少于8小时。 5.严格控制净化区的净化条件，确保净化区的各项技术指标符合规定。 6.严格按岗位SOP 生产。 十二、劳动组织与岗位定员 工序 每班定额 每班人数 工作周期 备料 50万片 2人 1天 制粒 50万片 2人 1班×1天 压片 50万片 1人 1班×1天 包衣 50万片 2人 1天 铝塑包装 50万片 3人 3天 外 包 装 小盒打印 2箱 2人 1班 包括微生物检验共4天 盖箱 165箱 1人 装箱 6箱/人 28人 热收缩 20箱/人 8人 捆扎 165箱/人 2人 工作周期：11天 十三、生产工艺规程变更记录见附表： 附表： 生产工艺规程变更记录表 时间 变更内容 批准人 - 17 -